- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914056
En studie av kontrollert laktuloseabstinens
Er kontinuerlig laktuloseterapi nødvendig for pasienter med hepatisk encefalopati? En prospektiv studie av kontrollert laktuloseabstinens
Etter opphør av den første episoden av hepatisk encefalopati (HE), fortsettes laktulose rutinemessig på ubestemt tid som vedlikeholdsbehandling. Selv om det er mye brukt for denne indikasjonen, har laktulose aldri blitt vist i randomiserte, kontrollerte studier å være effektive for å forhindre forverring av HE. Faktisk ble laktulose funnet å være ineffektiv til å forhindre HE når det ble administrert profylaktisk til pasienter som gjennomgikk portosystemisk shuntinnsetting. Mens noen pasienter kan være laktuloseavhengige etter en første episode av HE, er det sannsynlig at de fleste kan få laktulose seponert uten uheldige konsekvenser.
Dette målet er verdt å forfølge fordi laktulose ikke er ufarlig. Den har en ubehagelig smak, og den produserer rutinemessig gastrointestinale symptomer, inkludert oppblåsthet, gass og diaré. I høye doser kan det forårsake inkontinens, dehydrering og elektrolyttforstyrrelser. Pasienter misliker generelt å ta laktulose og er ofte ikke-kompatible med behandlingen. En fersk studie viste at pasienter på laktulose hadde en betydelig risiko for sykehusinnleggelser på grunn av laktuloserelaterte komplikasjoner og manglende behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av levercirrhose basert på biopsi, kliniske og/eller radiologiske funn.
- Stabil HE (kronisk): På daglig laktulose i mer enn 6 måneder uten sykehusinnleggelse for HE innen 3 måneder etter innskrivning.
- Behandles med laktulose på daglig basis, med gjenoppretting av mental status til baseline.
- Bor sammen med en voksen person som er villig til å tjene som omsorgsperson på heltid.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika, inkludert rifaximin.
- Pasient uten voksen omsorgsperson.
- Eksisterende fokale nevrologiske mangler, anfall eller annen indikasjon på strukturell nevrologisk lidelse.
- Aktivt misbruk av ulovlige rusmidler eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laktuloseabstinens
Pasienter som ble startet på laktulose som et resultat av en presipitert HE-episode gjennomgikk analyse mens de var på laktulose; etter dette gjennomgikk de en kontrollert laktuloseabstinens med 3 besøk etter abstinens 2 dager, 14 dager og 30 dager etter laktuloseabstinens
|
seponering av laktulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometrisk funksjon og tilbakefall til klinisk HE
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Avføring bakteriell DNA-analyse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Urin og blod for metabolomikk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bajaj 006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .