Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kontrollert laktuloseabstinens

19. mars 2013 oppdatert av: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Er kontinuerlig laktuloseterapi nødvendig for pasienter med hepatisk encefalopati? En prospektiv studie av kontrollert laktuloseabstinens

Etter opphør av den første episoden av hepatisk encefalopati (HE), fortsettes laktulose rutinemessig på ubestemt tid som vedlikeholdsbehandling. Selv om det er mye brukt for denne indikasjonen, har laktulose aldri blitt vist i randomiserte, kontrollerte studier å være effektive for å forhindre forverring av HE. Faktisk ble laktulose funnet å være ineffektiv til å forhindre HE når det ble administrert profylaktisk til pasienter som gjennomgikk portosystemisk shuntinnsetting. Mens noen pasienter kan være laktuloseavhengige etter en første episode av HE, er det sannsynlig at de fleste kan få laktulose seponert uten uheldige konsekvenser.

Dette målet er verdt å forfølge fordi laktulose ikke er ufarlig. Den har en ubehagelig smak, og den produserer rutinemessig gastrointestinale symptomer, inkludert oppblåsthet, gass og diaré. I høye doser kan det forårsake inkontinens, dehydrering og elektrolyttforstyrrelser. Pasienter misliker generelt å ta laktulose og er ofte ikke-kompatible med behandlingen. En fersk studie viste at pasienter på laktulose hadde en betydelig risiko for sykehusinnleggelser på grunn av laktuloserelaterte komplikasjoner og manglende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien foreslår vi å utføre kontrollert laktuloseabstinens hos utvalgte pasienter med HE hvis første presentasjon følger en klart definert, reversibel utfellende hendelse eller de med stabil, kronisk HE. Vi antar at et flertall av disse pasientene kan seponeres fra daglig laktulosebehandling uten forringelse av kognitiv funksjon, og at laktuloseabstinens vil forbedre symptomer og livskvalitet for disse individene. Vi foreslår å gjennomføre et omfattende batteri av kliniske, laboratoriemessige, mikrobiologiske og psykometriske evalueringer før og etter laktuloseabstinens. Vi vil følge nøye endringer i kognitiv funksjon og gjenoppta laktulosebehandling ved første tegn på klinisk forverring. Gjennom multivariat analyse foreslår vi å utvikle en modell for å skille mellom behandlingsavhengige og behandlingsuavhengige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av levercirrhose basert på biopsi, kliniske og/eller radiologiske funn.
  • Stabil HE (kronisk): På daglig laktulose i mer enn 6 måneder uten sykehusinnleggelse for HE innen 3 måneder etter innskrivning.
  • Behandles med laktulose på daglig basis, med gjenoppretting av mental status til baseline.
  • Bor sammen med en voksen person som er villig til å tjene som omsorgsperson på heltid.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika, inkludert rifaximin.
  • Pasient uten voksen omsorgsperson.
  • Eksisterende fokale nevrologiske mangler, anfall eller annen indikasjon på strukturell nevrologisk lidelse.
  • Aktivt misbruk av ulovlige rusmidler eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laktuloseabstinens
Pasienter som ble startet på laktulose som et resultat av en presipitert HE-episode gjennomgikk analyse mens de var på laktulose; etter dette gjennomgikk de en kontrollert laktuloseabstinens med 3 besøk etter abstinens 2 dager, 14 dager og 30 dager etter laktuloseabstinens
seponering av laktulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometrisk funksjon og tilbakefall til klinisk HE
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
MR-spektroskopi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Avføring bakteriell DNA-analyse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Urin og blod for metabolomikk
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere