控制乳果糖戒断的研究
2013年3月19日 更新者：Jasmohan Bajaj、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
肝性脑病患者是否需要持续乳果糖治疗？控制乳果糖戒断的前瞻性研究
在肝性脑病 (HE) 的初始发作得到解决后，乳果糖作为维持治疗常规无限期地继续使用。 尽管乳果糖广泛用于该适应症，但从未在随机对照试验中显示乳果糖可有效预防 HE 恶化。 事实上，当对接受门体分流术插入的患者进行预防性给药时，发现乳果糖对预防 HE 无效。 虽然一些患者在 HE 初始发作后可能依赖乳果糖，但很可能大多数患者可以停用乳果糖而不会产生不良后果。
这个目标值得追求，因为乳果糖并非无害。 它有一种令人不快的味道，并且通常会产生胃肠道症状，包括腹胀、胀气和腹泻。 高剂量可引起失禁、脱水和电解质紊乱。 患者普遍不喜欢服用乳果糖，并且通常不依从治疗。 最近的一项试验表明，服用乳果糖的患者因乳果糖相关并发症和治疗不依从性而住院的风险很大。
研究概览
详细说明
在这项初步研究中，我们建议对选定的 HE 患者进行控制性乳果糖戒断，这些患者的初始表现遵循明确定义的、可逆的突发事件或稳定的慢性 HE。
我们假设这些患者中的大多数可以在不恶化认知功能的情况下停止日常乳果糖治疗，并且乳果糖戒断将改善这些人的症状和生活质量。
我们建议在乳果糖戒断前后进行一系列全面的临床、实验室、微生物学和心理测量评估。
我们将密切关注认知功能的变化，并在出现临床恶化的第一个迹象时重新开始乳果糖治疗。
通过多变量分析，我们建议开发一个模型来区分依赖治疗和不依赖治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据活组织检查、临床和/或放射学发现诊断肝硬化。
- 稳定的 HE（慢性）：在入组后 3 个月内未因 HE 住院且每天服用乳果糖超过 6 个月。
- 每天用乳果糖治疗，精神状态恢复到基线。
- 与愿意担任全职看护人的成年人同住。
- 能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 使用抗生素，包括利福昔明。
- 没有成年看护者的患者。
- 预先存在的局灶性神经功能障碍、癫痫发作或其他结构性神经系统疾病的迹象。
- 积极滥用非法药物或酒精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳果糖戒断
因突发 HE 发作而开始服用乳果糖的患者在服用乳果糖期间进行了分析；此后，他们接受了控制性乳果糖戒断，并在戒断乳果糖后第 2 天、第 14 天和第 30 天进行了 3 次随访
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乳果糖的撤除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心理测量功能和临床 HE 复发
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：30天
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30天
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磁共振波谱
大体时间：30天
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30天
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促炎细胞因子
大体时间：30天
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30天
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粪便细菌 DNA 分析
大体时间：30天
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30天
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用于代谢组学的尿液和血液
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月19日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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