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Eine Studie zum kontrollierten Lactulose-Entzug

19. März 2013 aktualisiert von: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ist eine kontinuierliche Lactulose-Therapie für Patienten mit hepatischer Enzephalopathie notwendig? Eine prospektive Studie zum kontrollierten Lactulose-Entzug

Nach Abklingen der initialen Episode der hepatischen Enzephalopathie (HE) wird Lactulose routinemäßig auf unbestimmte Zeit als Erhaltungstherapie fortgesetzt. Obwohl für diese Indikation weit verbreitet, hat sich Lactulose nie in randomisierten, kontrollierten Studien als wirksam zur Vorbeugung von Exazerbationen von HE erwiesen. Tatsächlich wurde festgestellt, dass Lactulose bei der Prävention von HE unwirksam ist, wenn es prophylaktisch an Patienten verabreicht wird, die sich einer portosystemischen Shunt-Einlage unterziehen. Während einige Patienten nach einer anfänglichen HE-Episode laktuloseabhängig sein können, ist es wahrscheinlich, dass die Lactulose bei den meisten ohne nachteilige Folgen abgesetzt werden könnte.

Dieses Ziel ist es wert, verfolgt zu werden, da Lactulose nicht ungefährlich ist. Es hat einen unangenehmen Geschmack und verursacht routinemäßig Magen-Darm-Symptome wie Blähungen, Blähungen und Durchfall. In hohen Dosen kann es zu Inkontinenz, Dehydrierung und Elektrolytstörungen führen. Patienten lehnen die Einnahme von Lactulose generell ab und sind oft nicht therapiekonform. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Patienten unter Lactulose ein erhebliches Risiko für Krankenhauseinweisungen aufgrund von Lactulose-bedingten Komplikationen und Nichteinhaltung der Behandlung hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, bei ausgewählten Patienten mit HE, deren Erstvorstellung auf ein klar definiertes, reversibles auslösendes Ereignis folgt, oder solchen mit stabiler, chronischer HE einen kontrollierten Lactuloseentzug durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit dieser Patienten von der täglichen Lactulose-Therapie ohne Verschlechterung der kognitiven Funktion abgesetzt werden kann und dass der Lactulose-Entzug die Symptome und die Lebensqualität dieser Personen verbessern wird. Wir schlagen vor, vor und nach dem Lactuloseentzug eine umfassende Reihe klinischer, labortechnischer, mikrobiologischer und psychometrischer Untersuchungen durchzuführen. Wir werden Veränderungen der kognitiven Funktion genau verfolgen und die Lactulose-Therapie beim ersten Anzeichen einer klinischen Verschlechterung wieder aufnehmen. Durch multivariate Analyse schlagen wir vor, ein Modell zu entwickeln, um zwischen behandlungsabhängigen und behandlungsunabhängigen Patienten zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf Biopsie, klinischen und/oder radiologischen Befunden.
  • Stabile HE (chronisch): Auf täglicher Lactulose für mehr als 6 Monate ohne Krankenhausaufenthalt wegen HE innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
  • Täglich mit Lactulose behandelt, mit Wiederherstellung des mentalen Zustands auf den Ausgangswert.
  • Lebt mit einer erwachsenen Person zusammen, die bereit ist, als Vollzeitpfleger zu dienen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, einschließlich Rifaximin.
  • Patient ohne erwachsene Bezugsperson.
  • Vorbestehende fokale neurologische Defizite, Krampfanfälle oder andere Anzeichen einer strukturellen neurologischen Störung.
  • Aktiver Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactulose-Entzug
Patienten, die aufgrund einer präzipitierten HE-Episode mit Lactulose begonnen wurden, wurden einer Analyse unterzogen, während sie Lactulose erhielten; danach unterzogen sie sich einem kontrollierten Lactulose-Entzug mit 3 Besuchen nach dem Entzug an 2 Tagen, 14 Tagen und 30 Tagen nach dem Lactulose-Entzug
Entzug von Lactulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Funktion und Rückfall in klinische HE
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bakterien-DNA-Analyse im Stuhl
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Urin und Blut für die Metabolomik
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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