- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00914056
Eine Studie zum kontrollierten Lactulose-Entzug
Ist eine kontinuierliche Lactulose-Therapie für Patienten mit hepatischer Enzephalopathie notwendig? Eine prospektive Studie zum kontrollierten Lactulose-Entzug
Nach Abklingen der initialen Episode der hepatischen Enzephalopathie (HE) wird Lactulose routinemäßig auf unbestimmte Zeit als Erhaltungstherapie fortgesetzt. Obwohl für diese Indikation weit verbreitet, hat sich Lactulose nie in randomisierten, kontrollierten Studien als wirksam zur Vorbeugung von Exazerbationen von HE erwiesen. Tatsächlich wurde festgestellt, dass Lactulose bei der Prävention von HE unwirksam ist, wenn es prophylaktisch an Patienten verabreicht wird, die sich einer portosystemischen Shunt-Einlage unterziehen. Während einige Patienten nach einer anfänglichen HE-Episode laktuloseabhängig sein können, ist es wahrscheinlich, dass die Lactulose bei den meisten ohne nachteilige Folgen abgesetzt werden könnte.
Dieses Ziel ist es wert, verfolgt zu werden, da Lactulose nicht ungefährlich ist. Es hat einen unangenehmen Geschmack und verursacht routinemäßig Magen-Darm-Symptome wie Blähungen, Blähungen und Durchfall. In hohen Dosen kann es zu Inkontinenz, Dehydrierung und Elektrolytstörungen führen. Patienten lehnen die Einnahme von Lactulose generell ab und sind oft nicht therapiekonform. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Patienten unter Lactulose ein erhebliches Risiko für Krankenhauseinweisungen aufgrund von Lactulose-bedingten Komplikationen und Nichteinhaltung der Behandlung hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Leberzirrhose basierend auf Biopsie, klinischen und/oder radiologischen Befunden.
- Stabile HE (chronisch): Auf täglicher Lactulose für mehr als 6 Monate ohne Krankenhausaufenthalt wegen HE innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
- Täglich mit Lactulose behandelt, mit Wiederherstellung des mentalen Zustands auf den Ausgangswert.
- Lebt mit einer erwachsenen Person zusammen, die bereit ist, als Vollzeitpfleger zu dienen.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika, einschließlich Rifaximin.
- Patient ohne erwachsene Bezugsperson.
- Vorbestehende fokale neurologische Defizite, Krampfanfälle oder andere Anzeichen einer strukturellen neurologischen Störung.
- Aktiver Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lactulose-Entzug
Patienten, die aufgrund einer präzipitierten HE-Episode mit Lactulose begonnen wurden, wurden einer Analyse unterzogen, während sie Lactulose erhielten; danach unterzogen sie sich einem kontrollierten Lactulose-Entzug mit 3 Besuchen nach dem Entzug an 2 Tagen, 14 Tagen und 30 Tagen nach dem Lactulose-Entzug
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Entzug von Lactulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Psychometrische Funktion und Rückfall in klinische HE
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Bakterien-DNA-Analyse im Stuhl
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Urin und Blut für die Metabolomik
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bajaj 006
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