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Un estudio de abstinencia controlada de lactulosa

19 de marzo de 2013 actualizado por: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

¿Es necesaria la terapia continua con lactulosa para pacientes con encefalopatía hepática? Un estudio prospectivo de abstinencia controlada de lactulosa

Después de la resolución del episodio inicial de encefalopatía hepática (EH), la lactulosa se continúa de manera rutinaria e indefinida como terapia de mantenimiento. Aunque se usa ampliamente para esta indicación, nunca se ha demostrado que la lactulosa en ensayos controlados aleatorios sea eficaz para prevenir las exacerbaciones de la EH. De hecho, se encontró que la lactulosa no era efectiva para prevenir la EH cuando se administraba profilácticamente a pacientes que se sometían a la inserción de una derivación portosistémica. Si bien algunos pacientes pueden ser dependientes de lactulosa después de un episodio inicial de HE, es probable que a la mayoría se les suspenda la lactulosa sin consecuencias adversas.

Vale la pena perseguir este objetivo porque la lactulosa no es inocua. Tiene un sabor desagradable y habitualmente produce síntomas gastrointestinales, como hinchazón, gases y diarrea. En dosis altas puede causar incontinencia, deshidratación y alteraciones electrolíticas. En general, a los pacientes no les gusta tomar lactulosa y, a menudo, no cumplen con el tratamiento. Un ensayo reciente mostró que los pacientes que tomaban lactulosa tenían un riesgo sustancial de ingresos hospitalarios debido a complicaciones relacionadas con la lactulosa y al incumplimiento del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto, proponemos realizar una abstinencia controlada de lactulosa en pacientes seleccionados con EH cuya presentación inicial sigue a un evento precipitante reversible claramente definido o aquellos con EH crónica estable. Nuestra hipótesis es que a la mayoría de estos pacientes se les puede retirar la terapia diaria con lactulosa sin deterioro de la función cognitiva, y que la abstinencia de lactulosa mejorará los síntomas y la calidad de vida de estos individuos. Proponemos realizar una batería integral de evaluaciones clínicas, de laboratorio, microbiológicas y psicométricas antes y después de la abstinencia de lactulosa. Seguiremos de cerca los cambios en la función cognitiva y restableceremos la terapia con lactulosa al primer signo de deterioro clínico. A través del análisis multivariado, proponemos desarrollar un modelo para discriminar entre pacientes dependientes e independientes del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cirrosis hepática basado en biopsia, hallazgos clínicos y/o radiológicos.
  • HE estable (crónica): con lactulosa diaria durante más de 6 meses sin hospitalización por HE dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • Tratado con lactulosa diariamente, con restauración del estado mental a la línea de base.
  • Vive con una persona adulta que está dispuesta a servir como cuidador a tiempo completo.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos, incluida la rifaximina.
  • Paciente sin cuidador adulto.
  • Déficits neurológicos focales preexistentes, convulsiones u otra indicación de trastorno neurológico estructural.
  • Abusar activamente de drogas ilícitas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abstinencia de lactulosa
Los pacientes que comenzaron con lactulosa como resultado de un episodio precipitado de HE se sometieron a análisis mientras estaban tomando lactulosa; después de esto se sometieron a una abstinencia controlada de lactulosa con 3 visitas posteriores a la abstinencia a los 2 días, 14 días y 30 días después de la abstinencia de lactulosa
retirada de lactulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función psicométrica y recaída en la EH clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Análisis de ADN bacteriano en heces
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Orina y sangre para metabolómica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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