- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914056
Un estudio de abstinencia controlada de lactulosa
¿Es necesaria la terapia continua con lactulosa para pacientes con encefalopatía hepática? Un estudio prospectivo de abstinencia controlada de lactulosa
Después de la resolución del episodio inicial de encefalopatía hepática (EH), la lactulosa se continúa de manera rutinaria e indefinida como terapia de mantenimiento. Aunque se usa ampliamente para esta indicación, nunca se ha demostrado que la lactulosa en ensayos controlados aleatorios sea eficaz para prevenir las exacerbaciones de la EH. De hecho, se encontró que la lactulosa no era efectiva para prevenir la EH cuando se administraba profilácticamente a pacientes que se sometían a la inserción de una derivación portosistémica. Si bien algunos pacientes pueden ser dependientes de lactulosa después de un episodio inicial de HE, es probable que a la mayoría se les suspenda la lactulosa sin consecuencias adversas.
Vale la pena perseguir este objetivo porque la lactulosa no es inocua. Tiene un sabor desagradable y habitualmente produce síntomas gastrointestinales, como hinchazón, gases y diarrea. En dosis altas puede causar incontinencia, deshidratación y alteraciones electrolíticas. En general, a los pacientes no les gusta tomar lactulosa y, a menudo, no cumplen con el tratamiento. Un ensayo reciente mostró que los pacientes que tomaban lactulosa tenían un riesgo sustancial de ingresos hospitalarios debido a complicaciones relacionadas con la lactulosa y al incumplimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis hepática basado en biopsia, hallazgos clínicos y/o radiológicos.
- HE estable (crónica): con lactulosa diaria durante más de 6 meses sin hospitalización por HE dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Tratado con lactulosa diariamente, con restauración del estado mental a la línea de base.
- Vive con una persona adulta que está dispuesta a servir como cuidador a tiempo completo.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos, incluida la rifaximina.
- Paciente sin cuidador adulto.
- Déficits neurológicos focales preexistentes, convulsiones u otra indicación de trastorno neurológico estructural.
- Abusar activamente de drogas ilícitas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abstinencia de lactulosa
Los pacientes que comenzaron con lactulosa como resultado de un episodio precipitado de HE se sometieron a análisis mientras estaban tomando lactulosa; después de esto se sometieron a una abstinencia controlada de lactulosa con 3 visitas posteriores a la abstinencia a los 2 días, 14 días y 30 días después de la abstinencia de lactulosa
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retirada de lactulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función psicométrica y recaída en la EH clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Análisis de ADN bacteriano en heces
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Orina y sangre para metabolómica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bajaj JS, Gillevet PM, Patel NR, Ahluwalia V, Ridlon JM, Kettenmann B, Schubert CM, Sikaroodi M, Heuman DM, Crossey MM, Bell DE, Hylemon PB, Fatouros PP, Taylor-Robinson SD. A longitudinal systems biology analysis of lactulose withdrawal in hepatic encephalopathy. Metab Brain Dis. 2012 Jun;27(2):205-15. doi: 10.1007/s11011-012-9303-0. Epub 2012 Apr 12.
- Bajaj JS, Ridlon JM, Hylemon PB, Thacker LR, Heuman DM, Smith S, Sikaroodi M, Gillevet PM. Linkage of gut microbiome with cognition in hepatic encephalopathy. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jan 1;302(1):G168-75. doi: 10.1152/ajpgi.00190.2011. Epub 2011 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- Bajaj 006
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