ノルディック分岐研究 III (BIF III)

デザイン：

• 無作為化オープン多施設試験

忍耐：

• ナンバー477

ランダム化:

• 治療戦略 拡張後のバルーンにキスをするかキスをしないか

一次エンドポイント:

• 複合エンドポイント: 心臓死、指標病変心筋梗塞、ステント血栓症、または 6 か月後の標的病変血行再建術。

二次エンドポイント:

• 臨床
• 入院期間中、1、8、および 14 か月後、2、3、および 5 年後の MACE (心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症または標的血管血行再建術)。
• 入院期間中、1、8、14 か月後、2、3、5 年後の心臓死。
• 入院期間中、1、8、14 か月後、2、3、5 年後の心筋梗塞。
• 入院期間中、1、8、14 か月後、2、3 年後のステント血栓症。
• 入院期間中、1、8、14 か月後、2、3 年後の標的血管血行再建術。
• 入院期間中、1、6、8、14 か月後、2、3 年後の総死亡率。
• 入院期間中、1、8、14 か月後、2、3 年後の標的病変の血行再建術。
• インデックス手順に関連する心筋梗塞。
• 1、8、および 14 か月後、2、3、および 5 年後の CCS 狭心症スコア。
• 血管造影。 8ヶ月後の主血管の血管造影による著しい狭窄（>50%）および/または側枝の閉塞。
• 8 か月後の主血管と側枝の後期喪失。
• -8か月後の主血管および/または側枝の血管造影による重大な狭窄（> 50％）。
• -8か月後の主血管の血管造影による重大な狭窄（> 50％）。
• 8 か月後の側枝の血管造影による著しい狭窄 (>50%)。
• マーカー。 手順の前後に正常なマーカー（CK-MBまたはTnT / TnI）を有する安定狭心症のすべての患者および不安定狭心症の患者は、マーカー研究に参加します。

エンドポイント評価:

• 一次および二次エンドポイントは、独立したエンドポイント委員会によって評価されます。 エンドポイント委員会は、経験豊富な心臓専門医で構成されます。 詳細なエンドポイントの定義は次のとおりです。
• Q波心筋梗塞。 心電図上の 2 つ以上の連続するリードに新しい Q 波が現れる。
• 非 Q 波心筋梗塞。新しい Q 波を示さない心電図を伴う心筋壊死の臨床的、血管造影心電図および/または実験室の証拠を有する患者に存在すると考えられる梗塞。
• 手技関連の心筋梗塞。 A > CK-MB またはトロポニン-T/I の 3 倍の増加。
• 標的病変の血行再建。 指標病変の移植または PCI による冠動脈バイパス手術。
• 標的血管の血行再建。 指標血管の移植または PCI による冠動脈バイパス手術
• ステント血栓症。 ステント血栓症は、急性、亜急性、遅発性、超遅発性、確定的、可能性、可能性に分類されます（付録を参照）。
• 血管測定。 近位基準直径: 病変に近位の血管直径。
• 血管造影再狭窄。 > 50% の直径の狭窄。

• 再血行再建術の推奨事項。主血管：狭心症、指標病変に関連するCCS 1および狭窄直径>40%* 狭窄直径>70%*。 側枝: AP、指標病変に関連する CCS >1、および狭窄直径 >40%*

  • 狭窄径は目視で評価する。

血管造影コアラボ:

• インデックスおよび追跡血管造影図は、ラトビア、リガのポール ストラディンス クリニカル ホスピタルの心臓病科およびデンマーク、オーフス N のオーフス大学病院スケビーの心臓病学科 B の QCA 研究所によって評価されます。

指標血管造影の定義:

• PCI 手順中に取得された血管造影は、指標血管造影として使用されます。

フォローアップ血管造影：

• 8ヶ月後、従来の診断用血管造影が行われ、インデックス血管造影で使用される投影が、0.1 mgの冠動脈内ニトログリセリンの後に繰り返されます。 指標血管造影図は CD に保存され、血管造影コアラボラトリーに郵送されます。

運営委員会：

• 運営委員会のメンバーは、研究への参加に基づいて選出されます。 すべての運営委員会のメンバーは、データベースへの完全なアクセス権を持ち、データの解釈に参加します。

研究の進捗状況:

• 研究の進捗状況は、運営委員会によって毎週チェックされます。 彼らは、包含率と一次エンドポイントのイベント率に関するデータを受け取り、評価します。 さらに、運営委員会は、3 つのグループにおけるステント血栓症の発生率に関する毎週の安全性データを受け取り、評価します。

統計とデータ管理:

• 統計分析は、オーフスの UNI-C によって実施されます。
• プライマリ エンドポイント。 6か月のフォローアップでの2つのグループの複合エンドポイントは、カプランマイヤーイベントグラフで説明されます。 2 つのグループのイベント グラフは、ログランク テストによって比較されます。 両側検定が使用されます。 < 0.05 の p 値は有意と見なされます。
• 二次エンドポイントおよびその他の変数。 連続変数の場合、治療群間の差はウィルコクソンの順位和検定によって評価されます。 離散変数の場合、差異は度数およびパーセントで表され、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で分析されます。 二次エンドポイントは、6 か月または 8 か月後に評価されます。 両側検定が使用され、有意性を示すと見なされる p 値は 0.05 になります。

安全性：

• 安全上の理由から、1 か月後のステント血栓症は継続的に監視されます。 治療グループのいずれかで 5% を超えるステント血栓症の発生率は、研究の早期終了を必要とします。

分析母集団:

• 結果は、治療意図の原則に従って分析されます。つまり、特定のグループに無作為化された患者が追跡され、実際の治療に関係なく評価されます。 プロトコル違反は記録され、責任のあるセンターに通知されます。

サンプルサイズの計算:

• 合計225人の患者が各グループに含まれ、合計450人の患者が含まれます。 これは次のことに基づいています。主血管ステントを介した側枝拡張のグループでは 2% の MACE 率、主血管ステントを介した側枝拡張のないグループでは 8% の MACE 率が予想されます。 アルファが 5% で強度が 80% の場合、この違いを実証するには、各グループ (両側カイ 2 乗検定) で 206 人の患者が必要になります。 各グループに 225 人の患者を含めることにより、フォローアップ前のドロップアウトの可能性が考慮されます。

無作為化手順:

• 主血管のステント留置が成功した後、患者は無作為化されます。 国によるブロック無作為化と、性別、70 歳以上、糖尿病、FFR の +/- 測定、および +/- 血管造影によるフォローアップによる層別化が行われます。 患者は、24 時間電話サービスによってコンピューターで無作為化されます。

研究のモニタリング:

• この研究は、独立した専門家によってGCPの規則に従って監視されます。

出版物:

• 陽性および陰性の結果は、国際的な心臓血管ジャーナルに掲載されます。 出版物と著者の問題は、研究への一般的な関与に基づいて運営委員会によって決定されます (コアラボ. 機能、エンドポイント委員会のメンバーなど）および含まれる患者の数。