북유럽 분기 연구 III (BIF III)

설계:

• 무작위 공개 다기관 시험

환자:

• 번호 477

무작위화:

• 풍선 확장 후 키스 또는 키스 금지 치료 전략

기본 끝점:

• 6개월 후의 심장사, 지표 병변 심근 경색, 스텐트 혈전증 또는 표적 병변 재혈관화의 종합 종료점.

보조 끝점:

• 객관적인
• MACE(심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증 또는 표적 혈관 재관류술)는 입원 기간 동안, 1, 8, 14개월 후, 2, 3, 5년 후.
• 입원 기간 중, 1, 8, 14개월 후, 2, 3, 5년 후 심장사.
• 입원 기간 동안의 심근 경색, 1, 8, 14개월 후, 2, 3, 5년 후.
• 입원 기간 중 스텐트 혈전증, 1, 8, 14개월 후, 2년 및 3년 후.
• 입원 기간 중, 1, 8, 14개월 후, 2년, 3년 후 표적 혈관 재생술.
• 입원 기간, 1, 6, 8, 14개월 후, 2년, 3년 후의 총 사망률.
• 입원 기간 동안, 1, 8, 14개월 후, 2년, 3년 후 표적 병변 재혈관화.
• 색인 절차와 관련된 심근 경색.
• 1, 8, 14개월, 2, 3, 5년 후 CCS 협심증 점수.
• 혈관조영술. 8개월 후 주요 혈관의 혈관조영상 유의미한 협착(>50%) 및/또는 곁가지 폐색.
• 8개월 만에 본선과 측지의 늦은 손실.
• 8개월 후 주혈관 및/또는 곁가지의 혈관조영상 유의미한 협착(>50%).
• 8개월 후 주요 혈관의 혈관조영상 상당한 협착(>50%).
• 8개월 후 곁가지의 혈관조영상 상당한 협착(>50%).
• 마커. 시술 전후에 정상 마커(CK-MB 또는 TnT/TnI)를 가진 안정형 협심증 환자와 불안정형 협심증 환자는 모두 마커 연구에 참여하게 됩니다.

종점 평가:

• 1차 및 2차 종료점은 독립적인 종료점 위원회에서 평가합니다. 종점 위원회는 경험이 풍부한 심장 전문의로 구성됩니다. 자세한 끝점 정의는 다음과 같습니다.
• Q파 심근경색. ECG에서 두 개 이상의 연속 리드에 새로운 Q파가 나타납니다.
• 비 Q파 심근경색. 심근 괴사의 임상적, 혈관조영 심전도 및/또는 검사실 증거가 있는 환자에게 존재하는 것으로 간주되는 경색, ECG에서 새로운 Q파가 나타나지 않음
• 절차 관련 심근 경색. A > CK-MB 또는 Troponin-T/I의 3배 증가.
• 표적 병변 재관류술. 지표 병변의 이식 또는 PCI를 이용한 관상동맥우회술.
• 표적 혈관 재생술. 색인 혈관의 이식 또는 PCI를 이용한 관상동맥 우회술
• 스텐트 혈전증. 스텐트 혈전증은 급성, 아급성, 후기 및 매우 후기로 분류되며 명확하고 가능성이 있으며 가능한 것으로 분류됩니다(부록 참조).
• 선박 측정. 근위 기준 직경: 병변 근위 혈관 직경. 원위 기준 직경: 병변 원위 혈관 직경. 백분율 직경 협착증: (기준 직경 - 최소 내강 직경)/백분율 기준 직경.
• 혈관조영 재협착. > 50% 직경 협착.

• 재혈관화에 대한 권장 사항. 주요 혈관: 협심증, 지표 병변과 관련된 CCS 1 및 협착 직경 >40%* 협착 직경 >70%*. 곁가지: 지표 병변 및 협착 직경 >40%*와 관련된 AP, CCS >1

  • 협착 직경은 안구 관찰로 평가됩니다.

혈관조영 핵심 연구실:

• 지수 및 추적 혈관 조영술은 라트비아 리가의 폴 스트라딘스 임상 병원(Paul Stradins Clinical Hospital) 심장학과의 QCA 실험실과 덴마크 오르후스 N주 오르후스 대학병원 스케비(Skejby)의 심장학 B 부서에서 평가할 것입니다.

색인 혈관 조영술의 정의:

• PCI 절차 중에 얻은 혈관 조영술은 지표 혈관 조영술로 사용됩니다.

후속 혈관 조영술:

• 8개월 후 기존의 진단적 혈관조영술을 시행하고 지표 혈관조영술에서 사용된 예측을 0.1mg의 관상동맥 니트로글리세린 투여 후 반복합니다. 색인 혈관 조영술은 CD에 저장되어 혈관 조영 핵심 검사실로 우편으로 발송됩니다.

운영위원회:

• 운영위원회 위원은 연구 참여를 기준으로 선정됩니다. 모든 운영 위원회 구성원은 데이터베이스에 대한 전체 액세스 권한을 가지며 데이터 해석에 참여합니다.

연구 진행:

• 연구 진행 상황은 운영위원회에서 매주 점검합니다. 그들은 포함율과 기본 종료점 이벤트 비율에 대한 데이터를 받고 평가합니다. 또한 운영위원회는 세 그룹의 스텐트 혈전증 비율에 대한 주간 안전성 데이터를 받아 평가할 것입니다.

통계 및 데이터 관리:

• 통계 분석은 Aarhus의 UNI-C에서 수행합니다.
• 기본 끝점. 6개월 추적에서 두 그룹의 복합 종점은 Kaplan-Meier 이벤트 그래프로 설명됩니다. 두 그룹의 이벤트 그래프는 로그 순위 테스트로 비교됩니다. 양면 테스트가 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
• 보조 끝점 및 기타 변수. 연속 변수의 경우 처리 그룹 간의 차이는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트로 평가됩니다. 불연속 변수의 경우 차이는 개수 및 백분율로 표시되며 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정으로 분석됩니다. 2차 종료점은 6개월 또는 8개월 후에 평가됩니다. 양측 테스트를 사용하고 유의성을 나타내는 것으로 간주되는 p-값은 0.05입니다.

안전:

• 안전상의 이유로 스텐트 혈전증은 1개월 후 지속적으로 모니터링됩니다. 임의의 치료군에서 > 5%의 스텐트 혈전증 비율은 연구의 조기 종료를 필요로 할 것이다.

분석 모집단:

• 결과는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 즉, 특정 그룹으로 무작위 배정된 환자는 실제 치료와 관계없이 추적되고 평가됩니다. 프로토콜 위반 사항이 기록되고 담당 센터에 통보됩니다.

샘플 크기 계산:

• 총 450명의 환자 중 총 225명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 이는 다음을 기반으로 합니다. 우리는 주혈관 스텐트를 통한 측지 확장 그룹에서 2%의 MACE 비율과 주혈관 스텐트를 통한 측지 확장이 없는 그룹에서 8%의 MACE 비율을 예상합니다. 5%의 알파와 80%의 강도로 이 차이를 입증하기 위해 각 그룹(양측 카이 제곱 테스트)에 206명의 환자가 필요합니다. 각 그룹에 225명의 환자를 포함하여 후속 조치 전에 탈락 가능성을 계산합니다.

무작위화 절차:

• 환자는 주혈관의 성공적인 스텐트 삽입 후 무작위 배정됩니다. 국가에 따른 블록 무작위화와 성별, 연령 > 70세, 당뇨병, +/- FFR 측정 및 +/- 혈관 조영 추적에 따른 계층화가 있을 것입니다. 환자는 24시간 전화 서비스를 통해 컴퓨터에서 무작위 배정됩니다.

연구 모니터링:

• 연구는 독립적인 전문가에 의해 GCP 규칙에 따라 모니터링됩니다.

출판:

• 양성 및 음성 결과는 국제 심혈관 저널에 게재될 예정입니다. 출판 및 저자 문제는 연구(Core Lab. 기능, 종점 위원회 구성원 등) 및 포함된 환자 수.