Pohjoismainen bifurkaatiotutkimus III (BIF III)

Design:

• Satunnaistettu avoin monikeskuskoe

Potilaat:

• Numero 477

Satunnaistaminen:

• Hoitostrategia suutelemalla tai ilman suudelmaa ilmapalloa laajennuksen jälkeen

Ensisijainen päätepiste:

• Yhdistetty päätepiste: sydänkuolema, indeksivaurio-sydäninfarkti, stenttitromboosi tai kohdevaurion revaskularisaatio 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset päätepisteet:

• Kliininen
• MACE (sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi tai kohdesuonien revaskularisaatio) sairaalajakson aikana, 1, 8 ja 14 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
• Sydänkuolema sairaalajakson aikana, 1, 8 ja 14 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
• Sydäninfarkti sairaalajakson aikana, 1, 8 ja 14 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
• Stenttitromboosi sairaalajakson aikana, 1, 8 ja 14 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
• Kohdesuonien revaskularisaatio sairaalajakson aikana, 1, 8 ja 14 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
• Kokonaiskuolleisuus sairaalajakson aikana, 1, 6, 8 ja 14 kuukauden, 2 ja 3 vuoden jälkeen.
• Tavoitteena leesion revaskularisaatio sairaalajakson aikana, 1, 8 ja 14 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kuluttua.
• Indeksitoimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti.
• CCS-angina-pisteet 1, 8 ja 14 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
• Angiografia. Angiografisesti merkittävä pääsuonen ahtauma (>50 %) ja/tai sivuhaaran tukos 8 kuukauden kuluttua.
• Pääsuonen ja sivuhaaran myöhäinen menetys 8 kuukauden jälkeen.
• Angiografisesti merkittävä pääsuonen ja/tai sivuhaaran ahtauma (>50 %) 8 kuukauden kuluttua.
• Angiografisesti merkittävä pääsuonen ahtauma (>50 %) 8 kuukauden kuluttua.
• Angiografisesti merkittävä sivuhaaran ahtauma (>50 %) 8 kuukauden kuluttua.
• Merkit. Markkeritutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ja joilla on normaalit markkerit (CK-MB tai TnT/TnI) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Loppupisteen arviointi:

• Riippumaton päätepistekomitea arvioi ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet. Päätepistekomitea koostuu kokeneista kardiologeista. Yksityiskohtaiset päätepisteiden määritelmät ovat seuraavat:
• Q-aallon sydäninfarkti. Uuden Q-aallon esiintyminen kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG:n johdossa.
• Ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti. Infarkti, jonka katsotaan esiintyvän potilaalla, jolla on kliinisiä, angiografisia elektrokardiografisia ja/tai laboratoriotutkimuksia myokardian nekroosista ja EKG:ssä ei näy uusia Q-aaltoja
• Toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti. CK-MB:n tai troponiini-T/I:n > kolminkertainen nousu.
• Kohdevaurion revaskularisaatio. Sepelvaltimon ohitusleikkaus siirtämällä tai indeksivaurion PCI:llä.
• Kohdesuonien revaskularisaatio. Sepelvaltimon ohitusleikkaus indeksisuoneen siirtämisellä tai PCI:llä
• Stenttitromboosi. Stenttitromboosit luokitellaan akuutteihin, subakuutteihin, myöhäisiin ja erittäin myöhäisiin sekä määrittäviin, todennäköisiin ja mahdollisiin (katso liite).
• Aluksen mittaus. Proksimaalinen vertailuhalkaisija: Verisuonen halkaisija proksimaalinen vauriosta. Distaalinen vertailuhalkaisija: Verisuonen halkaisija distaalisesti vauriosta. Prosenttihalkaisija ahtauma: (Vertailuhalkaisija - minimaalinen luminaalihalkaisija) / vertailuhalkaisija prosentteina.
• Angiografinen restenoosi. > 50 % halkaisijaltaan ahtauma.

• Suositukset revaskularisaatioon. Pääsuonen: Angina pectoris, CCS 1 liittyy indeksivaurioon ja ahtauman halkaisija > 40 %* Ahtauman halkaisija > 70 %*. Sivuhaara: AP, CCS >1 suhteessa indeksivaurioon ja stenoosin halkaisija > 40 %*

  • Ahtauman halkaisija arvioidaan silmäluomalla.

Angiografinen ydinlaboratorio:

• Indeksin ja seurantaangiogrammit arvioivat QCA-laboratoriot Cardiologian osastolla, Paul Stradins Clinical Hospital, Riika, Latvia ja Cardiology B, Aarhus University Hospital Skejby, Aarhus N, Tanska.

Indeksiangiografian määritelmä:

• PCI-toimenpiteen aikana saatua angiografiaa käytetään indeksiangiografiana

Seurantaangiografia:

• 8 kuukauden kuluttua suoritetaan tavanomainen diagnostinen angiografia ja indeksiangiografiassa käytetyt projektiot toistetaan 0,1 mg:n intrakoronaarisen nitroglyseriinin jälkeen. Indeksi angiogrammit tallennetaan CD-levylle ja lähetetään postitse angiografian ydinlaboratorioihin.

Ohjaustoimikunta:

• Ohjaustoimikunnan jäsenet valitaan tutkimukseen osallistumisen perusteella. Kaikilla ohjausryhmän jäsenillä on täysi pääsy tietokantaan ja he osallistuvat tietojen tulkintaan.

Tutkimuksen edistyminen:

• Ohjaustoimikunta tarkastaa tutkimuksen etenemisen viikoittain. He vastaanottavat ja arvioivat tietoja osallistumisasteesta ja ensisijaisen päätepisteen tapahtumatiheydestä. Lisäksi ohjauskomitea vastaanottaa ja arvioi viikoittaiset turvallisuustiedot stenttitukosten esiintymistiheydestä kolmessa ryhmässä.

Tilastot ja tiedonhallinta:

• Tilastolliset analyysit suorittaa UNI-C, Aarhus.
• Ensisijainen päätepiste. Kahden ryhmän yhdistetty loppupiste kuuden kuukauden seurannassa kuvataan Kaplan-Meier-tapahtumakaavioilla. Kahden ryhmän tapahtumakaavioita verrataan log-rank-testillä. Käytetään kaksipuolista testiä. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä.
• Toissijaiset päätepisteet ja muut muuttujat. Jatkuvien muuttujien osalta erot hoitoryhmien välillä arvioidaan Wilcoxonin rank-sum testillä. Diskreettien muuttujien erot ilmaistaan ​​lukumäärinä ja prosentteina ja analysoidaan khin neliön tai Fisherin eksaktitestin avulla. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan 6 tai 8 kuukauden kuluttua. Käytetään kaksipuolista testiä ja merkitsevyyttä ilmaiseva p-arvo on 0,05.

Turvallisuus:

• Turvallisuussyistä stenttitromboosia seurataan jatkuvasti kuukauden kuluttua. Stenttitromboosiaste > 5 % missä tahansa hoitoryhmässä edellyttää tutkimuksen ennenaikaista lopettamista.

Analyysipopulaatio:

• Tulokset analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti, eli tiettyyn ryhmään satunnaistettuja potilaita seurataan ja arvioidaan todellisesta hoidosta riippumatta. Pöytäkirjarikkomukset huomioidaan ja asiasta vastaaville keskuksille ilmoitetaan.

Näytteen kokolaskenta:

• Kuhunkin ryhmään otetaan yhteensä 225 potilasta, yhteensä 450 potilasta. Tämä perustuu seuraavaan: Odotamme MACE-asteen olevan 2 % sivuhaaran laajenemisen ryhmässä pääsuonen stentin kautta ja 8 % ryhmässä, jossa sivuhaaran laajeneminen ei ole pääsuonen stentin kautta. Kun alfa on 5 % ja vahvuus 80 %, kuhunkin ryhmään tarvitaan 206 potilasta (kaksipuolinen chi-neliötesti) tämän eron osoittamiseksi. Kun kuhunkin ryhmään sisällytetään 225 potilasta, lasketaan mahdollinen keskeyttäminen ennen seurantaa.

Satunnaistusmenettely:

• Potilas satunnaistetaan pääsuonen onnistuneen stentauksen jälkeen. Toteutetaan lohkosatunnaistaminen maan mukaan ja jaottelu sukupuolen, iän > 70 vuoden, diabeteksen, +/- FFR-mittauksen ja +/- angiografisen seurannan mukaan. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella 24 tunnin puhelinpalvelun kautta.

Tutkimuksen seuranta:

• Tutkimusta valvovat riippumattomat ammattilaiset GCP-sääntöjen mukaisesti.

Julkaisu:

• Tulokset, sekä positiiviset että negatiiviset, julkaistaan ​​kansainvälisessä kardiovaskulaarisessa lehdessä. Julkaisu- ja tekijäkysymyksistä päättää ohjauskomitea yleisen osallistumisen perusteella tutkimukseen (ydinlaboratorio. toiminta, päätepistekomitean jäsenyys jne.) ja mukana olevien potilaiden määrä.