多発性硬化症に関連する痙性の被験者における IPX056 の研究
2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
多発性硬化症 (MS) に伴う痙縮症状の緩和について、バクロフェン錠剤と比較した IPX056 の安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
IPX056 は、吸収時間を延長して投与頻度を減らし、および/または鎮痙効果の持続時間を延長するように設計されているため、市販の錠剤と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Cllinic
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Empire Neurology, PC
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -研究全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します
- -PoserまたはMcDonald Criteriaで定義されているMSと診断されています。
- -改善された痙縮をもたらしたスクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、TID投薬レジメンで15 mgから80 mgの範囲の安定した1日総用量で市販のバクロフェン錠剤を受け取る。
- -研究中に他の鎮痙薬を洗い流し、オフのままにしておくことをいとわない。
除外基準:
- 女性の場合、被験者は妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中です。
- -バクロフェンに対するアレルギーまたは重度の不耐性の病歴。
- 以前のバクロフェン治療には、どの製剤でも反応しませんでした。
- 1 か月以内に MS の増悪を経験した。
- -2週間以内の尿路感染症（UTI）または研究前の6か月以内の2つの症候性UTI。
- -臨床的に重大な腎機能障害のある被験者
- -活動性発作障害またはてんかんの病歴、または発作の治療または制御のために現在抗けいれん薬を服用している。
- 痙性（脳卒中、脳性麻痺、外傷性脳損傷など）または硬直（ パーキンソン病）。
- -過去4か月以内にA型またはB型のボツリヌス毒素で治療された、または12か月以内にフェノールまたは治療用アルコール神経ブロックで治療された、またはこの研究中にこれらの薬物を計画的に使用した。
- -下肢の受動的な可動域に臨床的に重大な制限があります。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、腹部手術、背中の手術、下肢および膝の手術などの痙性評価に影響を与える可能性のある大手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IPX056-バクロフェン IR-IPX056
2 週間の慣らし期間の後、被験者は 2 週間 IPX056 とプラセボ IR に無作為に割り付けられ、次にバクロフェン IR とプラセボ IPX056 に 2 週間割り付けられました。
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バクロフェン10mgを含むIPX056 ERカプセル
他の名前：
カプセル化されたバクロフェン錠剤 1 カプセルあたり 5 mg
他の名前：
IPX056用プラセボカプセル
プラセボ封入バクロフェンプラセボ錠
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ACTIVE_COMPARATOR：IPX056-IPX056-バクロフェン IR
2 週間の慣らし期間の後、被験者はバクロフェン IR とプラセボ IPX056 に 2 週間、次に IPX056 とプラセボ IR に 2 週間無作為に割り付けられました。
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バクロフェン10mgを含むIPX056 ERカプセル
他の名前：
カプセル化されたバクロフェン錠剤 1 カプセルあたり 5 mg
他の名前：
IPX056用プラセボカプセル
プラセボ封入バクロフェンプラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝のこわばりスコア
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPX056-B09-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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