Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s IPX056 u subjektů se spasticitou spojenou s roztroušenou sklerózou

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC
Prozkoumat bezpečnost a účinnost IPX056 ve srovnání s tabletami baklofenu pro zmírnění symptomů spasticity spojené s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPX056 byl srovnáván s komerčně dostupnými tabletami, protože byl navržen tak, aby poskytoval prodloužené trvání absorpce, aby se snížila frekvence dávek a/nebo aby poskytoval prodloužené trvání antispasticity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Diagnostikována RS podle definice Poser nebo McDonald Criteria.
  • Příjem komerčních tablet baklofenu ve stabilní celkové denní dávce v rozmezí od 15 mg do 80 mg v dávkovacím režimu TID po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou, což vedlo ke zlepšení spasticity.
  • Ochota se během studie vymýt a vynechat jiné léky proti spasticitě.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  • Anamnéza alergie nebo těžké intolerance na baklofen.
  • Nereagoval na předchozí léčbu baklofenem v žádné formulaci.
  • Prodělal exacerbaci RS do 1 měsíce.
  • Infekce močových cest (UTI) během 2 týdnů nebo dvou symptomatických UTI během 6 měsíců před studií.
  • Subjekty s klinicky významnou poruchou funkce ledvin
  • Anamnéza aktivní záchvatové poruchy nebo epilepsie nebo současné užívání antikonvulziv k léčbě nebo kontrole záchvatů.
  • Jiné stavy způsobující spasticitu (např. mrtvice, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku) nebo rigiditu (např. Parkinsonova choroba).
  • Léčeni botulotoxinem typu A nebo B během předchozích 4 měsíců nebo fenolem nebo terapeutickým alkoholovým nervovým blokem během 12 měsíců nebo plánovaným užíváním těchto léků během této studie.
  • Má klinicky významné omezení pasivního rozsahu pohybu dolních končetin.
  • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou prodělal rozsáhlou operaci, která může ovlivnit hodnocení spasticity, jako je břišní operace, operace zad, bérce a kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: IPX056-Baklofen IR-IPX056
Po 2 týdnech zaváděcího období byly subjekty randomizovány do IPX056 a placeba IR po dobu 2 týdnů a poté do Baclofenu IR a placeba IPX056 po dobu 2 týdnů.
Lék: IPX056
IPX056 ER kapsle obsahující 10 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • IPX056 ER kapsle
  • IPX056 ER
Lék: Baclofen IR
Zapouzdřená tableta baklofenu 5 mg v kapsli
Ostatní jména:
  • Registrační číslo CAS [11134-47-0]
Lék: Placebo IPX056
Placebo kapsle pro IPX056
Lék: Placebo IR
Placebo zapouzdřená tableta baklofenu s placebem
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baklofen IR
Po 2 týdnech zaváděcího období byly subjekty randomizovány k Baclofenu IR a placebu IPX056 po dobu 2 týdnů a poté k IPX056 a placebu IR po dobu 2 týdnů.
Lék: IPX056
IPX056 ER kapsle obsahující 10 mg baklofenu
Ostatní jména:
  • IPX056 ER kapsle
  • IPX056 ER
Lék: Baclofen IR
Zapouzdřená tableta baklofenu 5 mg v kapsli
Ostatní jména:
  • Registrační číslo CAS [11134-47-0]
Lék: Placebo IPX056
Placebo kapsle pro IPX056
Lék: Placebo IR
Placebo zapouzdřená tableta baklofenu s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ranní skóre tuhosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX056-B09-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPX056

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit