IPX056 在多发性硬化症相关痉挛受试者中的研究
2019年10月25日 更新者：Impax Laboratories, LLC
探讨 IPX056 与巴氯芬片剂相比在缓解与多发性硬化症 (MS) 相关的痉挛症状方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将 IPX056 与市售片剂进行比较，因为它旨在提供延长的吸收持续时间以减少剂量频率和/或提供延长持续时间的抗痉挛作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institute
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Cllinic
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New York
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Latham、New York、美国、12110
- Empire Neurology, PC
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Texas
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性至少 18 岁。
- 同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法
- 根据 Poser 或 McDonald 标准诊断为 MS。
- 在筛选访视前至少 4 周以稳定的每日总剂量范围从 15 毫克到 80 毫克的市售巴氯芬片剂服用，导致痉挛改善。
- 在研究期间愿意洗掉并停止使用其他抗痉挛药物。
排除标准：
- 如果是女性，则受试者已怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
- 对巴氯芬过敏或严重不耐受的历史。
- 对之前任何制剂中的巴氯芬治疗均无反应。
- 在 1 个月内经历了 MS 恶化。
- 研究前 2 周内出现尿路感染 (UTI) 或 6 个月内出现两次有症状的尿路感染。
- 具有临床显着肾功能损害的受试者
- 活动性癫痫症或癫痫病史，或目前正在服用抗惊厥药治疗或控制癫痫发作。
- 其他导致痉挛（例如中风、脑瘫、创伤性脑损伤）或僵硬（例如 帕金森病）。
- 在过去 4 个月内接受过 A 型或 B 型肉毒杆菌毒素治疗，或在 12 个月内接受过苯酚或治疗性酒精神经阻滞，或计划在本研究期间使用这些药物。
- 具有临床显着的下肢被动活动范围限制。
- 在筛选访问之前的 6 个月内进行过可能影响痉挛评估的大手术，例如腹部手术、背部手术、小腿和膝盖手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：IPX056-巴氯芬 IR-IPX056
在 2 周的磨合期之后，受试者被随机分配到 IPX056 和安慰剂 IR 组 2 周，然后随机分配到巴氯芬 IR 和安慰剂 IPX056 组 2 周。
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IPX056 缓释胶囊，含 10 毫克巴氯芬
其他名称：
胶囊化巴氯芬片剂，每粒胶囊 5 毫克
其他名称：
IPX056 的安慰剂胶囊
安慰剂包封的巴氯芬安慰剂片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：IPX056-IPX056-巴氯芬红外
在 2 周的磨合期后，受试者被随机分配至巴氯芬 IR 和安慰剂 IPX056 2 周，然后随机分配至 IPX056 和安慰剂 IR 2 周。
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IPX056 缓释胶囊，含 10 毫克巴氯芬
其他名称：
胶囊化巴氯芬片剂，每粒胶囊 5 毫克
其他名称：
IPX056 的安慰剂胶囊
安慰剂包封的巴氯芬安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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晨僵评分
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IPX056-B09-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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