Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met IPX056 bij proefpersonen met spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC
Om de veiligheid en werkzaamheid van IPX056 te onderzoeken in vergelijking met baclofen-tabletten voor verlichting van symptomen van spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX056 werd vergeleken met in de handel verkrijgbare tabletten omdat het ontworpen was om een ​​verlengde absorptieduur te bieden om de dosisfrequentie te verminderen en/of om een ​​langdurig antispasticiteitseffect te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Gediagnosticeerd met MS zoals gedefinieerd door Poser of McDonald Criteria.
  • Ontvangen van commerciële baclofen-tabletten met een stabiele totale dagelijkse dosis variërend van 15 mg tot 80 mg in een driemaal daags doseringsregime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek dat heeft geresulteerd in verbeterde spasticiteit.
  • Bereid om tijdens het onderzoek andere medicijnen tegen spasticiteit uit te spoelen en achterwege te laten.

Uitsluitingscriteria:

  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  • Geschiedenis van allergie of ernstige intolerantie voor baclofen.
  • Reageerde in geen enkele formulering op eerdere behandeling met baclofen.
  • Heeft binnen 1 maand een verergering van MS ervaren.
  • Urineweginfectie (UTI) binnen 2 weken of twee symptomatische UTI's binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met een klinisch significante nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van actieve convulsies of epilepsie, of momenteel een anticonvulsivum gebruiken voor behandeling of controle van aanvallen.
  • Andere aandoeningen die spasticiteit veroorzaken (bijv. beroerte, hersenverlamming, traumatisch hersenletsel) of stijfheid (bijv. Ziekte van Parkinson).
  • Behandeld met botulinumtoxine type A of B in de afgelopen 4 maanden, of met fenol of therapeutische alcoholische zenuwblokkade binnen 12 maanden of gepland gebruik van deze geneesmiddelen tijdens deze studie.
  • Heeft een klinisch significante beperking van het passieve bewegingsbereik van de onderste ledematen.
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een grote operatie ondergaan die van invloed kan zijn op spasticiteitsbeoordelingen, zoals buikoperaties, rugoperaties, onderbeen- en knieoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Na een inloopperiode van 2 weken werden proefpersonen gerandomiseerd naar IPX056 en Placebo IR gedurende 2 weken en vervolgens naar Baclofen IR en Placebo IPX056 gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: IPX056
IPX056 ER-capsule met 10 mg baclofen
Andere namen:
  • IPX056 ER-capsule
  • IPX056 ER
Geneesmiddel: Baclofen IR
Ingekapselde baclofentablet 5 mg per capsule
Andere namen:
  • CAS-registratienummer [11134-47-0]
Geneesmiddel: Placebo IPX056
Placebo-capsule voor IPX056
Geneesmiddel: Placebo IR
Placebo ingekapselde baclofen-placebotablet
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Na een inloopperiode van 2 weken werden proefpersonen gedurende 2 weken gerandomiseerd naar Baclofen IR en Placebo IPX056 en vervolgens naar IPX056 en Placebo IR gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: IPX056
IPX056 ER-capsule met 10 mg baclofen
Andere namen:
  • IPX056 ER-capsule
  • IPX056 ER
Geneesmiddel: Baclofen IR
Ingekapselde baclofentablet 5 mg per capsule
Andere namen:
  • CAS-registratienummer [11134-47-0]
Geneesmiddel: Placebo IPX056
Placebo-capsule voor IPX056
Geneesmiddel: Placebo IR
Placebo ingekapselde baclofen-placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ochtendstijfheidsscore
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX056-B09-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren