Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med IPX056 i forsøgspersoner med spasticitet forbundet med multipel sklerose

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC
At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​IPX056 sammenlignet med baclofen-tabletter til lindring af symptomer på spasticitet forbundet med dissemineret sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPX056 blev sammenlignet med kommercielt tilgængelige tabletter, da det var designet til at give en forlænget varighed af absorption for at reducere dosishyppigheden og/eller for at give forlænget varighed af antispasticitetseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år.
  • Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Diagnosticeret med MS som defineret af Poser eller McDonald Criteria.
  • Modtagelse af kommercielle baclofen-tabletter i en stabil total daglig dosis fra 15 mg til 80 mg i et TID-doseringsregime i mindst 4 uger før screeningsbesøget, hvilket har resulteret i forbedret spasticitet.
  • Villig til at vaske ud og holde sig fra anden antispasticitetsmedicin under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, er personen gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Anamnese med allergi eller alvorlig intolerance over for baclofen.
  • Reagerede ikke på tidligere baclofenbehandling i nogen formulering.
  • Har oplevet en forværring af MS inden for 1 måned.
  • Urinvejsinfektion (UTI) inden for 2 uger eller to symptomatiske UVI'er inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Personer med klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen
  • Anamnese med aktiv anfaldssygdom eller epilepsi, eller i øjeblikket tager et antikonvulsivt middel til behandling eller kontrol af anfald.
  • Andre tilstande, der forårsager spasticitet (f.eks. slagtilfælde, cerebral parese, traumatisk hjerneskade) eller stivhed (f.eks. Parkinsons sygdom).
  • Behandlet med botulinumtoksin type A eller B inden for de foregående 4 måneder eller med fenol eller terapeutisk alkoholnerveblokering inden for 12 måneder eller planlagt brug af disse lægemidler under denne undersøgelse.
  • Har klinisk signifikant begrænsning af passivt bevægeudslag af underekstremiteter.
  • Har haft en større operation inden for 6 måneder før screeningsbesøg, der kan påvirke spasticitetsvurderinger såsom abdominalkirurgi, rygoperation, underbens- og knæoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Efter 2 ugers indkøringsperiode blev forsøgspersonerne randomiseret til IPX056 og Placebo IR i 2 uger og derefter til Baclofen IR og Placebo IPX056 i 2 uger.
Medicin: IPX056
IPX056 ER kapsel indeholdende 10 mg baclofen
Andre navne:
  • IPX056 ER kapsel
  • IPX056 ER
Medicin: Baclofen IR
Indkapslet baclofen tablet 5 mg pr. kapsel
Andre navne:
  • CAS-registreringsnummer [11134-47-0]
Medicin: Placebo IPX056
Placebo kapsel til IPX056
Medicin: Placebo IR
Placebo-indkapslet baclofen placebo-tablet
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Efter 2 ugers indkøringsperiode blev forsøgspersonerne randomiseret til Baclofen IR og Placebo IPX056 i 2 uger og derefter til IPX056 og Placebo IR i 2 uger.
Medicin: IPX056
IPX056 ER kapsel indeholdende 10 mg baclofen
Andre navne:
  • IPX056 ER kapsel
  • IPX056 ER
Medicin: Baclofen IR
Indkapslet baclofen tablet 5 mg pr. kapsel
Andre navne:
  • CAS-registreringsnummer [11134-47-0]
Medicin: Placebo IPX056
Placebo kapsel til IPX056
Medicin: Placebo IR
Placebo-indkapslet baclofen placebo-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stivhedsscore om morgenen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX056-B09-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med IPX056

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner