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Une étude avec IPX056 chez des sujets atteints de spasticité associée à la sclérose en plaques

25 octobre 2019 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC
Explorer l'innocuité et l'efficacité d'IPX056 par rapport aux comprimés de baclofène pour le soulagement des symptômes de spasticité associés à la sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IPX056 a été comparé à des comprimés disponibles dans le commerce car il a été conçu pour fournir une durée d'absorption prolongée afin de réduire la fréquence des doses et/ou de fournir une durée prolongée d'effet antispasmodique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
  • Diagnostiqué avec MS tel que défini par Poser ou McDonald Criteria.
  • Recevoir des comprimés de baclofène commerciaux à une dose quotidienne totale stable allant de 15 mg à 80 mg selon un schéma posologique TID pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage, ce qui a entraîné une amélioration de la spasticité.
  • Disposé à se laver et à rester à l'écart d'autres médicaments antispastiques pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère au baclofène.
  • N'a pas répondu à un traitement antérieur au baclofène dans aucune formulation.
  • A connu une exacerbation de la SEP en 1 mois.
  • Infection des voies urinaires (UTI) dans les 2 semaines ou deux infections urinaires symptomatiques dans les 6 mois précédant l'étude.
  • Sujets présentant une altération cliniquement significative de la fonction rénale
  • Antécédents de trouble convulsif actif ou d'épilepsie, ou prise actuelle d'un anticonvulsivant pour le traitement ou le contrôle des convulsions.
  • Autres affections causant de la spasticité (par exemple, accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, traumatisme crânien) ou de la rigidité (par exemple, La maladie de Parkinson).
  • Traité avec la toxine botulique de type A ou B au cours des 4 mois précédents, ou avec un bloc nerveux au phénol ou à l'alcool thérapeutique dans les 12 mois ou utilisation prévue de ces médicaments au cours de cette étude.
  • Présente une limitation cliniquement significative de l'amplitude passive des mouvements des membres inférieurs.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant la visite de dépistage qui peut affecter les évaluations de la spasticité telles que la chirurgie abdominale, la chirurgie du dos, les chirurgies de la jambe et du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Après 2 semaines de période de rodage, les sujets ont été randomisés pour recevoir IPX056 et Placebo IR pendant 2 semaines, puis pour Baclofène IR et Placebo IPX056 pendant 2 semaines.
Médicament: IPX056
Gélule IPX056 ER contenant 10 mg de baclofène
Autres noms:
  • Capsule ER IPX056
  • IPX056 ER
Médicament: Baclofène IR
Comprimé de baclofène encapsulé 5 mg par gélule
Autres noms:
  • Numéro de registre CAS [11134-47-0]
Médicament: Placebo IPX056
Capsule placebo pour IPX056
Médicament: Placebo RI
Comprimé placebo de baclofène encapsulé par placebo
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Après 2 semaines de période de rodage, les sujets ont été randomisés pour recevoir du baclofène IR et un placebo IPX056 pendant 2 semaines, puis pour IPX056 et un placebo IR pendant 2 semaines.
Médicament: IPX056
Gélule IPX056 ER contenant 10 mg de baclofène
Autres noms:
  • Capsule ER IPX056
  • IPX056 ER
Médicament: Baclofène IR
Comprimé de baclofène encapsulé 5 mg par gélule
Autres noms:
  • Numéro de registre CAS [11134-47-0]
Médicament: Placebo IPX056
Capsule placebo pour IPX056
Médicament: Placebo RI
Comprimé placebo de baclofène encapsulé par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de rigidité matinale
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX056-B09-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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