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Uno studio con IPX056 in soggetti con spasticità associata a sclerosi multipla

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC
Per esplorare la sicurezza e l'efficacia di IPX056 rispetto alle compresse di baclofene per alleviare i sintomi di spasticità associati alla sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPX056 è stato confrontato con compresse disponibili in commercio poiché è stato progettato per fornire una durata prolungata dell'assorbimento per ridurre la frequenza della dose e/o per fornire una durata prolungata dell'effetto antispasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni.
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Diagnosi di SM come definito dai criteri Poser o McDonald.
  • Ricezione di compresse commerciali di baclofene a una dose giornaliera totale stabile compresa tra 15 mg e 80 mg in un regime di dosaggio TID per almeno 4 settimane prima della visita di screening che ha portato a un miglioramento della spasticità.
  • Disposto a eliminare e rimanere fuori da altri farmaci antispastici durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Storia di allergia o grave intolleranza al baclofene.
  • Non ha risposto al precedente trattamento con baclofene in nessuna formulazione.
  • Ha sperimentato una riacutizzazione della SM entro 1 mese.
  • Infezione del tratto urinario (UTI) entro 2 settimane o due UTI sintomatiche entro 6 mesi prima dello studio.
  • Soggetti con compromissione clinicamente significativa della funzione renale
  • Storia di disturbo convulsivo attivo o epilessia, o attualmente sta assumendo un anticonvulsivante per il trattamento o il controllo delle convulsioni.
  • Altre condizioni che causano spasticità (per es. ictus, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica) o rigidità (per es. Morbo di Parkinson).
  • Trattati con tossina botulinica di tipo A o B nei 4 mesi precedenti, o con fenolo o blocco nervoso alcolico terapeutico entro 12 mesi o uso pianificato di questi farmaci durante questo studio.
  • Presenta una limitazione clinicamente significativa del range di movimento passivo degli arti inferiori.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima della visita di screening che può influire sulle valutazioni della spasticità come chirurgia addominale, chirurgia della schiena, chirurgia della parte inferiore della gamba e del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Dopo 2 settimane di run-in, i soggetti sono stati randomizzati a IPX056 e Placebo IR per 2 settimane e poi a Baclofen IR e Placebo IPX056 per 2 settimane.
Droga: IPX056
IPX056 ER capsula contenente 10 mg di baclofene
Altri nomi:
  • IPX056 Capsula ER
  • IPX056ER
Droga: Baclofen IR
Compressa di baclofene incapsulato 5 mg per capsula
Altri nomi:
  • Numero di registro CAS [11134-47-0]
Droga: Placebo IPX056
Capsula placebo per IPX056
Droga: IR placebo
Compressa placebo di baclofene incapsulato con placebo
ACTIVE_COMPARATORE: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Dopo 2 settimane di run-in, i soggetti sono stati randomizzati a Baclofen IR e Placebo IPX056 per 2 settimane e poi a IPX056 e Placebo IR per 2 settimane.
Droga: IPX056
IPX056 ER capsula contenente 10 mg di baclofene
Altri nomi:
  • IPX056 Capsula ER
  • IPX056ER
Droga: Baclofen IR
Compressa di baclofene incapsulato 5 mg per capsula
Altri nomi:
  • Numero di registro CAS [11134-47-0]
Droga: Placebo IPX056
Capsula placebo per IPX056
Droga: IR placebo
Compressa placebo di baclofene incapsulato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di rigidità mattutina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX056-B09-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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