Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit IPX056 bei Patienten mit Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPX056 im Vergleich zu Baclofen-Tabletten zur Linderung von Spastiksymptomen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPX056 wurde mit im Handel erhältlichen Tabletten verglichen, da es darauf ausgelegt war, eine verlängerte Resorptionsdauer bereitzustellen, um die Dosishäufigkeit zu reduzieren und/oder eine verlängerte Dauer der antispastischen Wirkung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Diagnostiziert mit MS gemäß Poser- oder McDonald-Kriterien.
  • Erhalten von kommerziellen Baclofen-Tabletten mit einer stabilen Tagesgesamtdosis von 15 mg bis 80 mg in einem TID-Dosierungsschema für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, der zu einer verbesserten Spastik geführt hat.
  • Bereit, andere Antispastika-Medikamente während der Studie auszuwaschen und abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Falls weiblich, ist das Subjekt schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder schweren Intoleranz gegenüber Baclofen.
  • Reagierte in keiner Formulierung auf eine vorherige Baclofen-Behandlung.
  • Hat innerhalb von 1 Monat eine Exazerbation von MS erlebt.
  • Harnwegsinfektion (UTI) innerhalb von 2 Wochen oder zwei symptomatische HWI innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Vorgeschichte einer aktiven Anfallserkrankung oder Epilepsie oder derzeitige Einnahme eines Antikonvulsivums zur Behandlung oder Kontrolle von Anfällen.
  • Andere Erkrankungen, die Spastizität (z. B. Schlaganfall, Zerebralparese, Schädel-Hirn-Trauma) oder Steifheit (z. B. Parkinson-Krankheit).
  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A oder B innerhalb der letzten 4 Monate oder mit Phenol oder therapeutischer Alkohol-Nervenblockade innerhalb von 12 Monaten oder geplante Anwendung dieser Medikamente während dieser Studie.
  • Hat eine klinisch signifikante Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs der unteren Extremitäten.
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen, die sich auf die Beurteilung der Spastik auswirken kann, wie z. B. Bauchoperationen, Rückenoperationen, Unterschenkel- und Knieoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase wurden die Probanden für 2 Wochen auf IPX056 und Placebo IR und dann für 2 Wochen auf Baclofen IR und Placebo IPX056 randomisiert.
Arzneimittel: IPX056
IPX056 ER-Kapsel mit 10 mg Baclofen
Andere Namen:
  • IPX056 ER-Kapsel
  • IPX056 ER
Arzneimittel: Baclofen IR
Eingekapselte Baclofen-Tablette 5 mg pro Kapsel
Andere Namen:
  • CAS-Registrierungsnummer [11134-47-0]
Arzneimittel: Placebo IPX056
Placebo-Kapsel für IPX056
Arzneimittel: Placebo-IR
Placebo eingekapselte Baclofen-Placebo-Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase wurden die Probanden für 2 Wochen auf Baclofen IR und Placebo IPX056 randomisiert und dann für 2 Wochen auf IPX056 und Placebo IR.
Arzneimittel: IPX056
IPX056 ER-Kapsel mit 10 mg Baclofen
Andere Namen:
  • IPX056 ER-Kapsel
  • IPX056 ER
Arzneimittel: Baclofen IR
Eingekapselte Baclofen-Tablette 5 mg pro Kapsel
Andere Namen:
  • CAS-Registrierungsnummer [11134-47-0]
Arzneimittel: Placebo IPX056
Placebo-Kapsel für IPX056
Arzneimittel: Placebo-IR
Placebo eingekapselte Baclofen-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morgensteifigkeits-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX056-B09-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IPX056

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren