En studie med IPX056 i personer med spastisitet assosiert med multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 18 år gammel.
• Godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
• Diagnostisert med MS som definert av Poser eller McDonald Criteria.
• Mottak av kommersielle baklofentabletter i en stabil total daglig dose fra 15 mg til 80 mg i et TID doseringsregime i minst 4 uker før screeningbesøket som har resultert i forbedret spastisitet.
• Villig til å vaske ut og holde seg unna andre antispastisitetsmedisiner under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
• Anamnese med allergi eller alvorlig intoleranse mot baklofen.
• Reagerte ikke på tidligere baklofenbehandling i noen formulering.
• Har opplevd en forverring av MS innen 1 måned.
• Urinveisinfeksjon (UTI) innen 2 uker eller to symptomatiske UVI innen 6 måneder før studien.
• Personer med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
• Anamnese med aktiv anfallsforstyrrelse eller epilepsi, eller tar for tiden et antikonvulsivt middel for behandling eller kontroll av anfall.
• Andre tilstander som forårsaker spastisitet (f.eks. hjerneslag, cerebral parese, traumatisk hjerneskade) eller rigiditet (f.eks. Parkinsons sykdom).
• Behandlet med botulinumtoksin type A eller B i løpet av de siste 4 månedene, eller med fenol eller terapeutisk alkoholnerveblokk innen 12 måneder eller planlagt bruk av disse legemidlene under denne studien.
• Har klinisk signifikant begrensning av passivt bevegelsesområde for nedre ekstremiteter.
• Har hatt større operasjoner innen 6 måneder før screeningbesøk som kan påvirke spastisitetsvurderinger som abdominalkirurgi, ryggoperasjon, legg- og kneoperasjoner.