Исследование IPX056 у субъектов со спастичностью, связанной с рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет.
• Согласен использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Диагностирован рассеянный склероз в соответствии с критериями Позера или Макдональда.
• Прием коммерческих таблеток баклофена в стабильной общей суточной дозе в диапазоне от 15 мг до 80 мг в режиме дозирования TID в течение по крайней мере 4 недель до визита для скрининга, что привело к улучшению спастичности.
• Готов отказаться от приема других антиспастических препаратов во время исследования.

Критерий исключения:

• Если женщина, субъект беременен, планирует забеременеть или кормит грудью.
• История аллергии или тяжелой непереносимости баклофена.
• Не ответил на предыдущее лечение баклофеном ни в одной из лекарственных форм.
• Перенес обострение РС в течение 1 мес.
• Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение 2 недель или две симптоматические ИМП в течение 6 месяцев до исследования.
• Субъекты с клинически значимым нарушением функции почек
• История активного судорожного расстройства или эпилепсии, или в настоящее время прием противосудорожных препаратов для лечения или контроля судорог.
• Другие состояния, вызывающие спастичность (например, инсульт, церебральный паралич, черепно-мозговая травма) или ригидность (например, Болезнь Паркинсона).
• Лечение ботулиническим токсином типа A или B в течение предыдущих 4 месяцев, или блокада нервов фенолом или терапевтическим спиртом в течение 12 месяцев, или запланированное использование этих препаратов во время этого исследования.
• Имеет клинически значимое ограничение пассивного объема движений нижних конечностей.
• Перенес серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до визита для скрининга, которое может повлиять на оценки спастичности, такие как абдоминальная хирургия, хирургия спины, операции на голени и колене.