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Un estudio con IPX056 en sujetos con espasticidad asociada con esclerosis múltiple

25 de octubre de 2019 actualizado por: Impax Laboratories, LLC
Explorar la seguridad y la eficacia de IPX056 en comparación con las tabletas de baclofeno para el alivio de los síntomas de espasticidad asociados con la esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IPX056 se comparó con tabletas disponibles en el mercado, ya que fue diseñado para proporcionar una duración prolongada de la absorción para reducir la frecuencia de la dosis y/o para proporcionar una duración prolongada del efecto antiespasmódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
  • Diagnosticado con EM según lo definido por los criterios de Poser o McDonald.
  • Recibir tabletas comerciales de baclofeno en una dosis diaria total estable que varía de 15 mg a 80 mg en un régimen de dosificación TID durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección que ha resultado en una mejoría de la espasticidad.
  • Dispuesto a lavarse y permanecer sin otros medicamentos antiespásticos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, el sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia grave al baclofeno.
  • No respondió al tratamiento previo con baclofeno en ninguna formulación.
  • Ha experimentado una exacerbación de la EM en el plazo de 1 mes.
  • Infección del tracto urinario (ITU) dentro de las 2 semanas o dos ITU sintomáticas dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
  • Sujetos con deterioro clínicamente significativo de la función renal
  • Antecedentes de trastorno convulsivo activo o epilepsia, o tomando actualmente un anticonvulsivo para el tratamiento o control de las convulsiones.
  • Otras condiciones que causan espasticidad (p. ej., accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática) o rigidez (p. ej., Enfermedad de Parkinson).
  • Tratado con toxina botulínica tipo A o B en los 4 meses anteriores, o con bloqueo nervioso con fenol o alcohol terapéutico en los 12 meses o uso planificado de estos medicamentos durante este estudio.
  • Tiene una limitación clínicamente significativa del rango de movimiento pasivo de las extremidades inferiores.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección que puede afectar las evaluaciones de espasticidad, como cirugía abdominal, cirugía de espalda, cirugías de la parte inferior de la pierna y de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: IPX056-Baclofeno IR-IPX056
Después de 2 semanas de período inicial, los sujetos se aleatorizaron a IPX056 y Placebo IR durante 2 semanas y luego a Baclofen IR y Placebo IPX056 durante 2 semanas.
Droga: IPX056
Cápsula IPX056 ER que contiene 10 mg de baclofeno
Otros nombres:
  • Cápsula ER IPX056
  • IPX056 ER
Droga: Baclofeno IR
Comprimido encapsulado de baclofeno 5 mg por cápsula
Otros nombres:
  • Número de registro CAS [11134-47-0]
Droga: Placebo IPX056
Cápsula de placebo para IPX056
Droga: Placebo IR
Comprimido de placebo de baclofeno encapsulado con placebo
COMPARADOR_ACTIVO: IPX056-IPX056-Baclofeno IR
Después de 2 semanas de período inicial, los sujetos se aleatorizaron a Baclofen IR y Placebo IPX056 durante 2 semanas y luego a IPX056 y Placebo IR durante 2 semanas.
Droga: IPX056
Cápsula IPX056 ER que contiene 10 mg de baclofeno
Otros nombres:
  • Cápsula ER IPX056
  • IPX056 ER
Droga: Baclofeno IR
Comprimido encapsulado de baclofeno 5 mg por cápsula
Otros nombres:
  • Número de registro CAS [11134-47-0]
Droga: Placebo IPX056
Cápsula de placebo para IPX056
Droga: Placebo IR
Comprimido de placebo de baclofeno encapsulado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de rigidez matutina
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX056-B09-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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