Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z IPX056 u pacjentów ze spastycznością związaną ze stwardnieniem rozsianym

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności IPX056 w porównaniu z tabletkami baklofenu w łagodzeniu objawów spastyczności związanych ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPX056 porównano z dostępnymi w handlu tabletkami, ponieważ zaprojektowano go tak, aby zapewniał przedłużony czas wchłaniania w celu zmniejszenia częstości dawkowania i/lub zapewniał przedłużony czas działania przeciwspastycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Zdiagnozowano SM zgodnie z kryteriami Posera lub McDonalda.
  • Przyjmowanie komercyjnych tabletek baklofenu w stabilnej całkowitej dawce dobowej w zakresie od 15 mg do 80 mg w schemacie dawkowania trzy razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, co spowodowało poprawę spastyczności.
  • Chęć wypłukania i pozostania poza innymi lekami przeciwspastycznymi podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Historia alergii lub ciężkiej nietolerancji na baklofen.
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie baklofenem w żadnym preparacie.
  • Doświadczył zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu 1 miesiąca.
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM) w ciągu 2 tygodni lub dwa objawowe ZUM w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem czynności nerek
  • Historia aktywnego zaburzenia napadowego lub padaczki lub obecnie przyjmowanie leku przeciwdrgawkowego w celu leczenia lub kontroli napadu.
  • Inne stany powodujące spastyczność (np. udar, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu) lub sztywność (np. Choroba Parkinsona).
  • Leczonych toksyną botulinową typu A lub B w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub blokadami nerwów fenolem lub alkoholem terapeutycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowanym stosowaniem tych leków podczas tego badania.
  • Ma klinicznie istotne ograniczenie zakresu ruchu biernego kończyn dolnych.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, która może mieć wpływ na ocenę spastyczności, taką jak operacja jamy brzusznej, operacja kręgosłupa, operacja podudzia i kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: IPX056-Baklofen IR-IPX056
Po 2 tygodniach okresu wstępnego, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do IPX056 i Placebo IR przez 2 tygodnie, a następnie do Baclofen IR i Placebo IPX056 przez 2 tygodnie.
Lek: IPX056
Kapsułka IPX056 ER zawierająca 10 mg baklofenu
Inne nazwy:
  • Kapsułka IPX056 ER
  • IPX056 ER
Lek: Baklofen IR
Kapsułkowana tabletka baklofenu 5 mg na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Numer rejestru CAS [11134-47-0]
Lek: Placebo IPX056
Kapsułka placebo dla IPX056
Lek: Placebo IR
Tabletka placebo z baklofenem w kapsułkach placebo
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baklofen IR
Po 2 tygodniach okresu wstępnego, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do Baclofen IR i Placebo IPX056 przez 2 tygodnie, a następnie do IPX056 i Placebo IR przez 2 tygodnie.
Lek: IPX056
Kapsułka IPX056 ER zawierająca 10 mg baklofenu
Inne nazwy:
  • Kapsułka IPX056 ER
  • IPX056 ER
Lek: Baklofen IR
Kapsułkowana tabletka baklofenu 5 mg na kapsułkę
Inne nazwy:
  • Numer rejestru CAS [11134-47-0]
Lek: Placebo IPX056
Kapsułka placebo dla IPX056
Lek: Placebo IR
Tabletka placebo z baklofenem w kapsułkach placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena sztywności porannej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX056-B09-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na IPX056

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj