Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPX056 vizsgálata szklerózis multiplexhez kapcsolódó spaszticitásban szenvedő alanyokon

2019. október 25. frissítette: Impax Laboratories, LLC
Az IPX056 biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a baclofen tablettákkal összehasonlítva a sclerosis multiplexhez (MS) társuló görcsösség tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPX056-ot a kereskedelemben kapható tablettákkal hasonlították össze, mivel úgy tervezték, hogy hosszabb ideig tartó felszívódást biztosítson az adagolás gyakoriságának csökkentése és/vagy a görcsoldó hatás meghosszabbítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon
  • Poser vagy McDonald Criteria által meghatározott SM-vel diagnosztizálták.
  • Kereskedelmi baclofen tabletták 15 mg és 80 mg közötti stabil napi összdózisban, háromszori adagolási rendben, legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt, ami javított görcsösséget eredményezett.
  • Hajlandó kimosni és elhagyni a többi görcsoldó gyógyszert a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
  • A baklofennel szembeni allergia vagy súlyos intolerancia anamnézisében.
  • Egyik készítményben sem reagált a korábbi baklofen-kezelésre.
  • 1 hónapon belül az SM súlyosbodását tapasztalta.
  • Húgyúti fertőzés (UTI) a vizsgálatot megelőző 2 héten belül vagy két tüneti húgyúti fertőzés a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek
  • Aktív görcsrohamos rendellenesség vagy epilepszia a kórtörténetében, vagy jelenleg görcsoldót szed a rohamok kezelésére vagy szabályozására.
  • Egyéb görcsösséget (pl. szélütés, agyi bénulás, traumás agysérülés) vagy merevséget (pl. Parkinson kór).
  • A megelőző 4 hónapban A vagy B típusú botulinum toxinnal, vagy 12 hónapon belül fenollal vagy terápiás alkoholos idegblokkolással kezelték, vagy e gyógyszerek tervezett alkalmazása a vizsgálat során.
  • Klinikailag jelentős mértékben korlátozza az alsó végtagok passzív mozgástartományát.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten esett át, amely befolyásolhatja a görcsösség értékelését, például hasi műtétek, hátműtétek, alsó lábszár- és térdműtétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: IPX056-Baclofen IR-IPX056
2 hetes befutási időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolták az IPX056 és a Placebo IR csoportba 2 hétre, majd a Baclofen IR és a Placebo IPX056 csoportba 2 hétig.
Drog: IPX056
10 mg baklofént tartalmazó IPX056 ER kapszula
Más nevek:
  • IPX056 ER kapszula
  • IPX056 ER
Drog: Baclofen IR
Kapszulázott baklofen tabletta 5 mg kapszulánként
Más nevek:
  • CAS regisztrációs szám [11134-47-0]
Drog: Placebo IPX056
Placebo kapszula IPX056-hoz
Drog: Placebo IR
Placebo kapszulázott baklofen placebo tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
2 hetes bejáratási időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolták a Baclofen IR és a Placebo IPX056 csoportba 2 hétre, majd az IPX056 és Placebo IR csoportba 2 hétre.
Drog: IPX056
10 mg baklofént tartalmazó IPX056 ER kapszula
Más nevek:
  • IPX056 ER kapszula
  • IPX056 ER
Drog: Baclofen IR
Kapszulázott baklofen tabletta 5 mg kapszulánként
Más nevek:
  • CAS regisztrációs szám [11134-47-0]
Drog: Placebo IPX056
Placebo kapszula IPX056-hoz
Drog: Placebo IR
Placebo kapszulázott baklofen placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reggeli merevség pontszám
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX056-B09-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel