Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med IPX056 i ämnen med spasticitet associerad med multipel skleros

25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC
Att utforska säkerheten och effekten av IPX056 jämfört med baklofentabletter för lindring av symtom på spasticitet i samband med multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPX056 jämfördes med kommersiellt tillgängliga tabletter eftersom det utformades för att ge en förlängd absorptionstid för att minska dosfrekvensen och/eller för att ge en förlängd varaktighet av antispasticitetseffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år.
  • Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien
  • Diagnostiserats med MS enligt definitionen av Poser eller McDonalds kriterier.
  • Att få kommersiella baklofentabletter i en stabil total daglig dos som sträcker sig från 15 mg till 80 mg i en TID-doseringsregim i minst 4 veckor före screeningbesöket, vilket har resulterat i förbättrad spasticitet.
  • Villig att tvätta ur och avstå från andra antispasticitetsmediciner under studien.

Exklusions kriterier:

  • Om hon är kvinna är personen gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • Historik av allergi eller allvarlig intolerans mot baklofen.
  • Svarade inte på tidigare baklofenbehandling i någon formulering.
  • Har upplevt en exacerbation av MS inom 1 månad.
  • Urinvägsinfektion (UVI) inom 2 veckor eller två symtomatiska UVI inom 6 månader före studien.
  • Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  • Historik med aktiv anfallsstörning eller epilepsi, eller tar för närvarande ett antikonvulsivt medel för behandling eller kontroll av anfall.
  • Andra tillstånd som orsakar spasticitet (t.ex. stroke, cerebral pares, traumatisk hjärnskada) eller stelhet (t.ex. Parkinsons sjukdom).
  • Behandlas med botulinumtoxin typ A eller B under de senaste 4 månaderna, eller med fenol eller terapeutiskt alkoholnervblock inom 12 månader eller planerad användning av dessa läkemedel under denna studie.
  • Har kliniskt signifikant begränsning av passivt rörelseomfång för nedre extremiteter.
  • Har genomgått en större operation inom 6 månader före screeningbesök som kan påverka spasticitetsbedömningar såsom bukkirurgi, ryggoperation, underbens- och knäoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Efter 2 veckors inkörningsperiod randomiserades försökspersonerna till IPX056 och Placebo IR i 2 veckor och sedan till Baclofen IR och Placebo IPX056 i 2 veckor.
Läkemedel: IPX056
IPX056 ER kapsel innehållande 10 mg baklofen
Andra namn:
  • IPX056 ER-kapsel
  • IPX056 ER
Läkemedel: Baklofen IR
Inkapslad baklofentablett 5 mg per kapsel
Andra namn:
  • CAS-registreringsnummer [11134-47-0]
Läkemedel: Placebo IPX056
Placebo kapsel för IPX056
Läkemedel: Placebo IR
Placebo-inkapslad baklofen placebotablett
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Efter 2 veckors inkörningsperiod randomiserades försökspersonerna till Baclofen IR och Placebo IPX056 i 2 veckor och sedan till IPX056 och Placebo IR i 2 veckor.
Läkemedel: IPX056
IPX056 ER kapsel innehållande 10 mg baklofen
Andra namn:
  • IPX056 ER-kapsel
  • IPX056 ER
Läkemedel: Baklofen IR
Inkapslad baklofentablett 5 mg per kapsel
Andra namn:
  • CAS-registreringsnummer [11134-47-0]
Läkemedel: Placebo IPX056
Placebo kapsel för IPX056
Läkemedel: Placebo IR
Placebo-inkapslad baklofen placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morgonstelhetspoäng
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX056-B09-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera