Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPX056:lla potilailla, joilla on multippeliskleroosiin liittyvää spastisuutta

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC
Tutkia IPX056:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna baklofeenitabletteihin multippeliskleroosiin (MS) liittyvien spastisuuden oireiden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPX056:ta verrattiin kaupallisesti saataviin tabletteihin, koska se suunniteltiin tarjoamaan pidennetty imeytymisaika annostiheyden pienentämiseksi ja/tai pidennetyn antispastisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Cllinic
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • MS-diagnoosi Poser- tai McDonald-kriteerien mukaan.
  • Kaupallisten baklofeenitablettien saaminen vakaana kokonaisvuorokausiannoksena, joka vaihtelee välillä 15 mg - 80 mg, TID-annosteluohjelmassa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, mikä on johtanut parantuneeseen spastisuuteen.
  • Halukas huuhtoutumaan pois ja jäämään pois muista antispastisuuslääkkeistä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
  • Aiempi allergia tai vaikea intoleranssi baklofeenille.
  • Ei vastannut aikaisempaan baklofeenihoitoon millään formulaatiolla.
  • On kokenut MS-taudin pahenemisen 1 kuukauden sisällä.
  • Virtsatieinfektio (UTI) 2 viikon sisällä tai kaksi oireista virtsatietulehdusta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä kouristuskohtausten hoitoon tai hallintaan.
  • Muut tilat, jotka aiheuttavat spastisuutta (esim. aivohalvaus, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma) tai jäykkyyttä (esim. Parkinsonin tauti).
  • Hoidettu tyypin A tai B botuliinitoksiinilla edellisten 4 kuukauden aikana tai fenolilla tai terapeuttisella alkoholilla 12 kuukauden sisällä tai näiden lääkkeiden suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana.
  • Sillä on kliinisesti merkittävä rajoitus alaraajojen passiivisessa liikeradassa.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, mikä saattaa vaikuttaa spastisuusarviointiin, kuten vatsan leikkaus, selkäleikkaus, sääre- ja polvileikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: IPX056-Baclofen IR-IPX056
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin IPX056:een ja Plasebo IR:ään 2 viikoksi ja sitten Baclofen IR:ään ja Placebo IPX056:een 2 viikon ajaksi.
Lääke: IPX056
IPX056 ER -kapseli, joka sisältää 10 mg baklofeenia
Muut nimet:
  • IPX056 ER -kapseli
  • IPX056 ER
Lääke: Baclofen IR
Kapseloitu baklofeenitabletti 5 mg/kapseli
Muut nimet:
  • CAS-rekisterinumero [11134-47-0]
Lääke: Placebo IPX056
Placebo-kapseli IPX056:lle
Lääke: Placebo IR
Plasebokapseloitu baklofeeni lumetabletti
ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-Baclofen IR
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Baclofen IR ja Placebo IPX056 2 viikoksi ja sitten IPX056 ja Placebo IR 2 viikoksi.
Lääke: IPX056
IPX056 ER -kapseli, joka sisältää 10 mg baklofeenia
Muut nimet:
  • IPX056 ER -kapseli
  • IPX056 ER
Lääke: Baclofen IR
Kapseloitu baklofeenitabletti 5 mg/kapseli
Muut nimet:
  • CAS-rekisterinumero [11134-47-0]
Lääke: Placebo IPX056
Placebo-kapseli IPX056:lle
Lääke: Placebo IR
Plasebokapseloitu baklofeeni lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aamujäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX056-B09-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa