다발성 경화증과 관련된 경련이 있는 피험자에서 IPX056을 사용한 연구
2019년 10월 25일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
다발성 경화증(MS)과 관련된 경직 증상의 완화를 위한 바클로펜 정제와 비교한 IPX056의 안전성 및 효능을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
IPX056은 투여 빈도를 줄이기 위해 장기간 흡수 기간을 제공하고/하거나 장기간 항경련 효과를 제공하도록 설계되었기 때문에 상업적으로 이용 가능한 정제와 비교되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- QUEST Research Institute
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Cllinic
-
-
New York
-
Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology, PC
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- Poser 또는 McDonald 기준에 의해 정의된 MS로 진단됨.
- 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 TID 투약 요법으로 15 mg 내지 80 mg 범위의 안정적인 총 1일 용량으로 시판되는 바클로펜 정제를 받아 경직이 개선되었습니다.
- 연구 동안 기꺼이 씻어내고 다른 항경련제를 중단합니다.
제외 기준:
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 바클로펜에 대한 알레르기 또는 심각한 편협의 병력.
- 어떤 제형에서도 이전의 바클로펜 치료에 반응하지 않았습니다.
- 1개월 이내에 MS의 악화를 경험했습니다.
- 연구 전 6개월 이내에 2주 이내의 요로 감염(UTI) 또는 2개의 증상이 있는 UTI.
- 임상적으로 유의한 신기능 장애가 있는 피험자
- 활동성 발작 장애 또는 간질 병력이 있거나 현재 발작 치료 또는 조절을 위해 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 경직(예: 뇌졸중, 뇌성마비, 외상성 뇌손상) 또는 경직(예: 파킨슨 병).
- 이전 4개월 이내에 보툴리눔 독소 유형 A 또는 B로 치료를 받았거나, 12개월 이내에 페놀 또는 치료용 알코올 신경 차단으로 치료했거나 이 연구 기간 동안 이러한 약물을 계획적으로 사용했습니다.
- 하지의 수동 운동 범위에 임상적으로 상당한 제한이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 복부 수술, 등 수술, 하지 및 무릎 수술과 같은 경직 평가에 영향을 미칠 수 있는 주요 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IPX056-바클로펜 IR-IPX056
준비 기간 2주 후, 피험자는 2주 동안 IPX056 및 위약 IR에 무작위 배정된 다음 2주 동안 Baclofen IR 및 위약 IPX056에 무작위 배정되었습니다.
|
10 mg 바클로펜을 함유하는 IPX056 ER 캡슐
다른 이름들:
캡슐형 바클로펜 정제 캡슐당 5mg
다른 이름들:
IPX056용 위약 캡슐
위약 캡슐화 바클로펜 위약 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: IPX056-IPX056-바클로펜 IR
준비 기간 2주 후, 피험자는 2주 동안 Baclofen IR 및 위약 IPX056에 무작위 배정된 다음 2주 동안 IPX056 및 위약 IR에 무작위 배정되었습니다.
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10 mg 바클로펜을 함유하는 IPX056 ER 캡슐
다른 이름들:
캡슐형 바클로펜 정제 캡슐당 5mg
다른 이름들:
IPX056용 위약 캡슐
위약 캡슐화 바클로펜 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 경직 점수
기간: 6주
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPX056-B09-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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