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予期不安におけるGelsemium Sempervirens (ANXIHOMEV)

2010年6月2日 更新者:University Hospital, Grenoble

健康なボランティアにおける、誘発された予期不安に対するゲルセミウム センパービレンス (5CH および 15CH) の有効性を評価する無作為化対照試験とプラセボ

健康なボランティアにおいて、予期誘発性不安に対する Gelsemium sempervirens 5CH および 15CH の有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

国家不安は、客観的な悲惨な要因のない平凡な出来事の間に現れることがあります。 試験や競争試験などの特定の状況で優勢であり、特に学校での失敗の原因となる可能性があります。 特に、予期的と言われる不安の形態 (主に神経と呼ばれる) は、来たるべきパフォーマンスに焦点を当てています。 この予期不安は、テスト開始前に最大になり、このテスト中に消えて安心します。 慣れの現象が存在する場合でも、それは社会的および専門的な失敗の原因となる可能性があります.

不安に対抗するための治療法は数多くありますが、最初は薬ではありませんが、時には薬に頼ることが必要です. 参照はベンゾジアゼピンのクラスです。 多くの患者は、ホメオパシーなどの非従来型の薬を試しています。

Gelsemium sempervirens は、賢明で感情的な人に作用し、状況によっては不安を軽減します。 Gelsemium sempervirens の多くの使用は、特定の試験で誘発されたストレスの状況の場合です。 それが、この薬が「伝統的な」精神安定剤を使用したくない若い成人層を特に対象としている理由です. しかし、主に使用されているこの薬は、生物医学的研究において、誘発された不安に対する有効性を示したことはありません. そのため、この研究では、若年成人の健康なボランティアに不安が誘発された状況で、Gelsemium sempervirens 5CH、Gelsemium sempervirens 15CH、およびプラセボの有効性を比較することを提案しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、
  • 18歳から40歳までの年齢、
  • 社会保障制度または同等の制度に加盟している

除外基準:

  • 精神病に関連する精神疾患の病歴、
  • 精神科環境での入院の病歴、
  • 抗うつ薬、抗精神病薬および正常気分薬のクラスの向精神薬)、含める前の年に、
  • 摂取する前の月に、ベンゾジアゼピン系および関連するクラスの向精神薬の時間厳守でさえ、
  • 含める前の月に、ベンゾジアゼピン以外の抗不安薬のクラスの向精神薬物質を時間厳守で服用する:メプロバメート、ヒドロキシジン、ブスピロン、カプトジアミン、プレガバリン、エチフォキシン、
  • 含まれる前の月に、鎮静剤ダイバーのクラスの物質を時間厳守でさえ服用する:植物療法、ホメオパシー、ブロムを含む鎮静剤、ミネラル要素、
  • 含まれる前の月に、催眠目的で抗ヒスタミン薬のクラスの物質を時間厳守でさえ服用し、
  • 含める前の月にプロパノロールを時間厳守で服用する
  • 既知の中毒、
  • ストレステストに適合しないハンディキャップ : 失明、弱視、ダルトニズム、認知症、言語障害、
  • 妊娠・出産・授乳中の女性、
  • 司法上または行政上の決定により自由の私人、法的な保護措置を受けている人、
  • 成分の1つに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲルセミウム 5CH
Gelsemium sempervirens 5CHの小球
5CH、2 日間の朝と晩に小球を 1 回投与し、ストレステストの日の朝に 1 回投与します。
15CH、2 日間の朝と晩に小球を 1 回、ストレステストの日の朝に 1 回。
実験的:ゲルセミウム15CH
Gelsemium Sempervirens 15CHの小球
5CH、2 日間の朝と晩に小球を 1 回投与し、ストレステストの日の朝に 1 回投与します。
15CH、2 日間の朝と晩に小球を 1 回、ストレステストの日の朝に 1 回。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの小球
プラセボ、2 日間の朝晩の小球の 1 回投与と、ストレステストの日の朝に 1 回の投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ボランティアが受けた治療(Gelsemium sempervirens 5CH、15CH、またはプラセボ)に応じて、STAI-Eによって評価された不安レベルの絶対値および基礎状態との差
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボランティアが受けた治療に応じて、不安の視覚的類推スケールによって測定された不安レベルの絶対値と基礎状態との差(Gelsemium sempervirens 5CH、15CH、またはプラセボ)
時間枠:-7 日目、-5 日目、0 日目
-7 日目、-5 日目、0 日目
ボランティア(Gelsemium sempervirens 5CH、15CH、またはプラセボ)が受けた治療に応じて、競技中の不安状態のスケール(EEAC)によって測定された不安レベルの絶対値と基礎状態との差
時間枠:0日目
0日目
ボランティアが受けた治療(Gelsemium sempervirens 5CH、15CH、またはプラセボ)に応じて、動脈圧、心拍数、呼吸数の測定を継続します。
時間枠:0日目
0日目
STAI-Tで測定した不安
時間枠:-7 日目と -5 日目
-7 日目と -5 日目
ストレステストのスコア
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD、CIC, CHU Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
  • Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月2日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIC 08 20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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