Gelsemium Sempervirens w lęku antycypacyjnym (ANXIHOMEV)
Randomizowane badanie kontrolowane w porównaniu z placebo oceniające skuteczność Gelsemium Sempervirens (5CH i 15CH) na prowokowany lęk antycypacyjny u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk-stan może pojawić się podczas banalnych wydarzeń bez obiektywnych, wstrząsających czynników. Jest dominujący w określonych sytuacjach, jak na przykład egzaminy i egzaminy konkursowe, i może być odpowiedzialny za niepowodzenia, zwłaszcza w szkole. W szczególności forma niepokoju, o której mowa w wyczekiwaniu (w dużej mierze nazywana nerwami), koncentruje się na nadchodzącym występie. Ten niepokój antycypacyjny, maksymalny przed rozpoczęciem testu, znika podczas tego testu, by ustąpić miejsca uldze. Nawet jeśli zjawisko habituacji istnieje, może być odpowiedzialne za niepowodzenia społeczne i zawodowe.
Istnieje wiele środków terapeutycznych do walki z lękiem, najpierw niemedyczne, ale czasami konieczne jest uciekanie się do leków. Odniesieniem jest klasa benzodiazepin. Wielu pacjentów próbuje niekonwencjonalnych leków, takich jak homeopatia.
Gelsemium sempervirens działałoby na osoby rozsądne i emocjonalne, zmniejszając niepokój w niektórych sytuacjach. Duże zastosowanie Gelsemium sempervirens ma miejsce w sytuacji stresu prowokowanego na danym egzaminie. Z tego powodu lek jest szczególnie przeznaczony dla populacji młodych dorosłych, którzy nie chcą stosować „tradycyjnych” środków uspokajających. Ale ten lek, szeroko stosowany, nigdy nie wykazał swojej skuteczności w badaniach biomedycznych. Dlatego w niniejszym badaniu zaproponowaliśmy porównanie skuteczności Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH i placebo w sytuacji wywołanego lęku u młodych dorosłych zdrowych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta,
- wiek od 18 do 40 lat,
- podlega systemowi zabezpieczenia społecznego lub równoważnemu
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna chorób psychicznych związanych z psychozami,
- Historia medyczna hospitalizacji w środowisku psychiatrycznym,
- substancja psychotropowa z grupy leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i normotymicznych), w roku poprzedzającym włączenie,
- Przyjmowanie, nawet punktualne substancji psychotropowych z grupy benzodiazepin i pokrewnych, w miesiącu poprzedzającym włączenie,
- Przyjmowanie, nawet punktualnie, substancji psychotropowych z grupy anksjolityków niebenzodiazepinowych, w miesiącu poprzedzającym włączenie: meprobamat, hydroksyzyna, buspiron, kaptodiamina, pregabalina, etifoksyna,
- Przyjmowanie, nawet punktualnie, substancji z klasy uspokajających nurków, w miesiącu poprzedzającym włączenie: fitoterapii, homeopatii, środków uspokajających ze stokrotką, składników mineralnych,
- Przyjmowanie, nawet punktualnie, substancji z grupy leków przeciwhistaminowych w celu nasennym, w miesiącu poprzedzającym włączenie,
- Przyjmowanie nawet punktualnie propanololu w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Znane uzależnienie,
- Handicap niezgodny z testem warunków skrajnych: ślepota, niedowidzący, daltonizm, demencja, problemy językowe,
- Kobieta w ciąży, rodząca i karmiąca,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej,
- alergia na jeden ze składników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gelsemium 5CH
Kuleczki Gelsemium sempervirens 5CH
|
5CH, jedna dawka globulek rano i wieczorem przez 2 dni plus jedna dawka rano w dniu testu wysiłkowego.
15CH, jedna dawka globulek rano i wieczorem przez 2 dni plus jedna dawka rano w dniu testu wysiłkowego.
|
|
Eksperymentalny: Gelsemium 15CH
Globulki Gelsemium Sempervirens 15CH
|
5CH, jedna dawka globulek rano i wieczorem przez 2 dni plus jedna dawka rano w dniu testu wysiłkowego.
15CH, jedna dawka globulek rano i wieczorem przez 2 dni plus jedna dawka rano w dniu testu wysiłkowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kulki placebo
|
placebo, jedna dawka globulek rano i wieczorem przez 2 dni plus jedna dawka rano w dniu testu wysiłkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom lęku oceniany za pomocą STAI-E, w wartości bezwzględnej i et różnicy ze stanem podstawowym, zgodnie z leczeniem otrzymanym przez ochotników (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH lub placebo)
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom lęku mierzony wizualną analogiczną skalą lęku, w wartości bezwzględnej i różnicy ze stanem podstawowym, zgodnie z leczeniem otrzymanym przez ochotników (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH lub placebo)
Ramy czasowe: dzień -7, dzień -5 i dzień 0
|
dzień -7, dzień -5 i dzień 0
|
|
poziom lęku mierzony skalą stanu lęku w zawodach (EEAC), w wartości bezwzględnej i różnicy ze stanem podstawowym, w zależności od zastosowanego przez ochotników leczenia (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH lub placebo)
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Kontynuuj pomiar ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, częstości oddechów, zgodnie z leczeniem otrzymanym przez ochotników (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH lub placebo)
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
lęk mierzony za pomocą STAI-T
Ramy czasowe: dzień -7 i dzień -5
|
dzień -7 i dzień -5
|
|
wynik testu warunków skrajnych
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 08 20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .