Gelsemium sempervirens en la ansiedad anticipatoria (ANXIHOMEV)
Estudio controlado aleatorizado versus placebo que evalúa la efectividad de Gelsemium Sempervirens (5CH y 15CH) sobre la ansiedad anticipatoria provocada, en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad de estado puede aparecer durante eventos banales sin factores angustiosos objetivos. Es preponderante en situaciones particulares como exámenes y concursos por ejemplo, y puede ser responsable de fracasos, principalmente en la escuela. En particular, una forma de ansiedad llamada anticipatoria (en gran parte llamada nervios) se enfoca en una próxima actuación. Esta ansiedad anticipatoria, máxima antes del comienzo de la prueba, desaparece durante esta prueba para dejar lugar al alivio. Si bien existe el fenómeno de la habituación, puede ser responsable de fracasos sociales y profesionales.
Existen numerosas terapias para luchar contra la ansiedad, primero no medicinales pero en ocasiones es necesario recurrir a fármacos. La referencia es la clase de las benzodiazepinas. Muchos pacientes prueban medicamentos no convencionales, como la homeopatía.
Gelsemium sempervirens sería activo en personas sensibles y emocionales, reduciendo la ansiedad en algunas situaciones. Un gran uso de Gelsemium sempervirens es el caso de una situación de estrés provocada en un examen particular. Esa es la razón por la que la droga está especialmente destinada a una población de adultos jóvenes que no quieren usar tranquilizantes "tradicionales". Pero este fármaco, ampliamente utilizado, nunca ha demostrado su eficacia sobre la ansiedad provocada, en investigaciones biomédicas. Es por ello que en este estudio nos propusimos comparar la efectividad de Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH y placebo, en una situación de ansiedad provocada en voluntarios adultos jóvenes sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer,
- edad entre 18 y 40 años,
- afiliados a un régimen de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Historial médico de enfermedad psiquiátrica relevante de psicosis,
- Antecedentes médicos de hospitalización en medio psiquiátrico,
- sustancia psicotrópica de la clase de los antidepresivos, antipsicóticos y normotímicos), en el año anterior a la inclusión,
- Toma, incluso puntual, de sustancias psicotrópicas del tipo de las benzodiazepinas y afines, en el mes anterior a la inclusión,
- Toma, incluso puntual de sustancias psicotrópicas de la clase de los ansiolíticos no benzodiazepínicos, en el mes anterior a la inclusión: meprobamato, hidroxicina, buspirona, captodiamina, pregabalina, etifoxina,
- Toma, incluso puntual de sustancias de la clase de los sedantes diversos, en el mes anterior a la inclusión: fitoterapia, homeopatía, sedantes con bromo, elementos minerales,
- Toma, incluso puntual, de sustancias de la clase de los antihistamínicos con fines hipnóticos, en el mes anterior a la inclusión,
- Toma, incluso puntual, de propanolol en el mes anterior a la inclusión
- adicción conocida,
- Minusvalía incompatible con el Stress Test: ceguera, deficiente visual, daltonismo, demencia, problemas de lenguaje,
- Mujer embarazada, parturienta y lactante,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo medida de protección legal,
- alergia a uno de los componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gelsemium 5CH
Glóbulos de Gelsemium sempervirens 5CH
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5CH, una dosis de gránulos mañana y tarde durante 2 días más una dosis la mañana del día de la prueba de esfuerzo.
15CH, una dosis de gránulos mañana y tarde durante 2 días más una dosis la mañana del día de la prueba de esfuerzo.
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Experimental: Gelsemium 15CH
Glóbulos de Gelsemium Sempervirens 15CH
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5CH, una dosis de gránulos mañana y tarde durante 2 días más una dosis la mañana del día de la prueba de esfuerzo.
15CH, una dosis de gránulos mañana y tarde durante 2 días más una dosis la mañana del día de la prueba de esfuerzo.
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Comparador de placebos: Placebo
Glóbulos de placebo
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placebo, una dosis de gránulos por la mañana y por la noche durante 2 días más una dosis por la mañana del día de la prueba de esfuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de ansiedad evaluado por el STAI-E, en valor absoluto y et diferencia con el estado basal, según el tratamiento recibido por los voluntarios (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de ansiedad medido por la escala analógica visual de ansiedad, en valor absoluto y diferencia con el estado basal, según el tratamiento recibido por los voluntarios (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Periodo de tiempo: día -7, día -5 y día 0
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día -7, día -5 y día 0
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nivel de ansiedad medido por la escala de estado de ansiedad en competición (EEAC), en valor absoluto y diferencia con el estado basal, según el tratamiento recibido por los voluntarios (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Continuar la medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, según el tratamiento recibido por los voluntarios (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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ansiedad medida por STAI-T
Periodo de tiempo: día -7 y día -5
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día -7 y día -5
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puntuación de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 08 20
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