Gelsemium Sempervirens bei Erwartungsangst (ANXIHOMEV)
Randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo zur Bewertung der Wirksamkeit von Gelsemium Sempervirens (5CH und 15CH) bei provozierter antizipatorischer Angst bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Staatsangst kann bei banalen Ereignissen ohne objektive Erschütterungsfaktoren auftreten. Sie ist in besonderen Situationen, wie zum Beispiel Prüfungen und Auswahlverfahren, überwiegend und kann für Misserfolge, insbesondere in der Schule, verantwortlich sein. Insbesondere eine Form der Angst, die vorweggenommen wird (weitgehend als Nerven bezeichnet), konzentriert sich auf eine bevorstehende Leistung. Diese Erwartungsangst, die vor Beginn des Tests maximal war, verschwindet während dieses Tests, um der Erleichterung Platz zu machen. Auch wenn ein Gewöhnungsphänomen existiert, kann es für soziale und berufliche Misserfolge verantwortlich sein.
Es gibt zahlreiche Therapeutika zur Bekämpfung von Angstzuständen, zunächst nicht medikamentös, aber manchmal ist der Rückgriff auf Medikamente erforderlich. Die Referenz ist die Klasse der Benzodiazepine. Viele Patienten versuchen es mit nicht konventionellen Arzneimitteln, wie der Homöopathie.
Gelsemium sempervirens würde bei sensiblen und emotionalen Personen aktiv sein und in manchen Situationen Angst reduzieren. Eine große Verwendung von Gelsemium sempervirens ist der Fall einer Situation von provoziertem Stress, insbesondere bei Prüfungen. Aus diesem Grund ist das Medikament besonders für junge Erwachsene gedacht, die keine „traditionellen“ Beruhigungsmittel verwenden möchten. Aber dieses Medikament, das weit verbreitet ist, hat in der biomedizinischen Forschung nie seine Wirksamkeit bei provozierter Angst gezeigt. Aus diesem Grund haben wir in dieser Studie vorgeschlagen, die Wirksamkeit von Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH und Placebo in einer Situation provozierter Angst bei jungen erwachsenen gesunden Freiwilligen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau,
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
- einem System der sozialen Sicherheit oder einem gleichwertigen System angehört
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer psychiatrischen Erkrankung mit Relevanz für Psychosen,
- Krankenhausaufenthalt in der Psychiatrie in der Anamnese,
- psychotrope Substanz der Klasse der Antidepressiva, Antipsychotika und Normothymika), im Jahr vor Aufnahme,
- Einnahme, auch punktuell, von psychotropen Substanzen aus der Klasse der Benzodiazepine und verwandten, im Monat vor der Aufnahme,
- Einnahme, auch punktuell, von psychotropen Substanzen der Klasse der Anxiolytika Nicht-Benzodiazepine, im Monat vor Aufnahme: Meprobamat, Hydroxyzin, Buspiron, Captodiamin, Pregabalin, Etifoxin,
- Einnahme, auch punktuelle Einnahme von Substanzen aus der Klasse der Beruhigungsmittel Taucher, im Monat vor der Aufnahme: Phytotherapie, Homöopathie, Beruhigungsmittel mit Trespe, Mineralstoffe,
- Einnahme, auch punktuell, von Substanzen der Klasse der Antihistaminika mit hypnotischer Zielsetzung, im Monat vor der Aufnahme,
- Einnahme, auch punktuell von Propanolol im Monat vor der Aufnahme
- Bekannte Sucht,
- Mit dem Belastungstest nicht vereinbare Behinderung: Blindheit, Sehbehinderung, Daltonismus, Demenz, Sprachstörungen,
- Schwangerschaft, Gebärende und Stillende,
- Privatperson der Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung, Person unter Rechtsschutz,
- Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gelsemium 5CH
Kügelchen von Gelsemium sempervirens 5CH
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5CH, eine Dosis Globuli morgens und abends während 2 Tagen plus eine Dosis am Morgen des Tages des Belastungstests.
15CH, eine Dosis Globuli morgens und abends während 2 Tagen plus eine Dosis am Morgen des Tages des Belastungstests.
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Experimental: Gelsemium 15CH
Kügelchen von Gelsemium Sempervirens 15CH
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5CH, eine Dosis Globuli morgens und abends während 2 Tagen plus eine Dosis am Morgen des Tages des Belastungstests.
15CH, eine Dosis Globuli morgens und abends während 2 Tagen plus eine Dosis am Morgen des Tages des Belastungstests.
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Placebo-Komparator: Placebo
Globuli von Placebo
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Placebo, eine Dosis Globuli morgens und abends während 2 Tagen plus eine Dosis am Morgen des Tages des Belastungstests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vom STAI-E bewertetes Angstniveau in Absolutwert und Et-Differenz zum Grundzustand, je nach Behandlung der Freiwilligen (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH oder Placebo)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Angstniveau, gemessen anhand der visuellen analogen Angstskala, als absoluter Wert und Differenz zum Grundzustand, je nach Behandlung der Freiwilligen (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH oder Placebo)
Zeitfenster: Tag -7, Tag -5 und Tag 0
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Tag -7, Tag -5 und Tag 0
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Angstniveau, gemessen anhand der Skala des Angstzustands im Wettbewerb (EEAC), als absoluter Wert und Differenz zum Grundzustand, je nach Behandlung der Freiwilligen (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH oder Placebo)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Fortsetzen der Messung des arteriellen Drucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz gemäß der Behandlung, die die Freiwilligen erhalten haben (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH oder Placebo)
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Angst gemessen durch STAI-T
Zeitfenster: Tag -7 und Tag -5
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Tag -7 und Tag -5
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Punktzahl des Stresstests
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 08 20
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