Gelsemium Sempervirens na ansiedade antecipatória (ANXIHOMEV)
Estudo Randomizado Controlado Versus Placebo Avaliando a Eficácia do Gelsemium Sempervirens (5CH e 15CH) na Ansiedade Antecipatória Provocada, em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade-estado pode aparecer durante eventos banais sem fatores angustiantes objetivos. É preponderante em situações particulares como exames e concursos por exemplo, podendo ser responsável por reprovações, nomeadamente escolares. Particularmente, uma forma de ansiedade dita antecipatória (chamada amplamente de nervos) é focada em uma performance que está por vir. Essa ansiedade antecipativa, máxima antes do início do teste, desaparece durante esse teste para dar lugar ao alívio. Mesmo que exista o fenômeno da habituação, ele pode ser responsável por falhas sociais e profissionais.
Existem inúmeras terapêuticas para combater a ansiedade, não medicinais em primeiro lugar, mas o recurso a medicamentos é por vezes necessário. A referência é a classe dos benzodiazepínicos. Muitos pacientes experimentam medicamentos não convencionais, como a homeopatia.
Gelsemium sempervirens seria ativo em pessoas sensíveis e emocionais, reduzindo a ansiedade em algumas situações. Uma grande utilização do Gelsemium sempervirens é o caso de uma situação de estresse provocado em determinado exame. É por isso que a droga se destina particularmente a uma população de adultos jovens que não quer fazer uso de tranquilizantes "tradicionais". Mas essa droga, amplamente utilizada, nunca demonstrou sua eficácia na ansiedade provocada, em pesquisas biomédicas. É por isso que propusemos neste estudo comparar a eficácia de Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH e placebo, em situação de ansiedade provocada em adultos jovens voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38043
- Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher,
- idade entre 18 e 40 anos,
- filiado a um regime de segurança social ou equiparado
Critério de exclusão:
- História médica de doença psiquiátrica relevante de psicoses,
- Histórico médico de internação em ambiente psiquiátrico,
- substância psicotrópica da classe dos antidepressivos, antipsicóticos e normotímicos), no ano anterior à inclusão,
- Tomar, mesmo pontualmente, substâncias psicotrópicas da classe dos benzodiazepínicos e afins, no mês anterior à inclusão,
- Tomando, mesmo pontualmente, substâncias psicotrópicas da classe dos ansiolíticos não benzodiazepínicos, no mês anterior à inclusão: meprobamato, hidroxizina, buspirona, captodiamina, pregabalina, etifoxina,
- Tomando, ainda que pontualmente de substâncias da classe dos sedativos mergulhadores, no mês anterior à inclusão: fitoterapia, homeopatia, sedativos com bromo, elementos minerais,
- Tomar, mesmo pontualmente, substâncias da classe dos anti-histamínicos com finalidade hipnótica, no mês anterior à inclusão,
- Tomando, mesmo pontualmente, propanolol no mês anterior à inclusão
- Vício Conhecido,
- Handicap incompatível com o Teste de Esforço: cegueira, visão parcial, daltonismo, demência, problemas de linguagem,
- Gravidez, parturiente e lactante,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob medida de proteção legal,
- alergia a um dos constituintes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gelsemia 5CH
Glóbulos de Gelsemium sempervirens 5CH
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5CH, uma dose de glóbulos de manhã e à noite durante 2 dias mais uma dose na manhã do dia do teste de esforço.
15CH, uma dose de glóbulos de manhã e à noite durante 2 dias mais uma dose na manhã do dia do teste de esforço.
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Experimental: Gelsemia 15CH
Glóbulos de Gelsemium Sempervirens 15CH
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5CH, uma dose de glóbulos de manhã e à noite durante 2 dias mais uma dose na manhã do dia do teste de esforço.
15CH, uma dose de glóbulos de manhã e à noite durante 2 dias mais uma dose na manhã do dia do teste de esforço.
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Comparador de Placebo: Placebo
Glóbulos de placebo
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placebo, uma dose de glóbulos de manhã e à noite durante 2 dias mais uma dose na manhã do dia do teste de esforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de ansiedade avaliado pelo STAI-E, em valor absoluto e diferença et com o estado basal, de acordo com o tratamento recebido pelos voluntários (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Prazo: dia 0
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dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de ansiedade medido pela escala visual analógica de ansiedade, em valor absoluto e diferença com o estado basal, de acordo com o tratamento recebido pelos voluntários (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Prazo: dia -7, dia -5 e dia 0
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dia -7, dia -5 e dia 0
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nível de ansiedade medido pela escala de estado de ansiedade em competição (EEAC), em valor absoluto e diferença com o estado basal, de acordo com o tratamento recebido pelos voluntários (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Prazo: dia 0
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dia 0
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Medida contínua de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, de acordo com o tratamento recebido pelos voluntários (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Prazo: dia 0
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dia 0
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ansiedade medida pelo STAI-T
Prazo: dia -7 e dia -5
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dia -7 e dia -5
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pontuação do teste de esforço
Prazo: dia 0
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 08 20
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