Gelsemium Sempervirens i anticipatorisk angst (ANXIHOMEV)
Randomisert kontrollert studie versus placebo som evaluerer effektiviteten av Gelsemium Sempervirens (5CH og 15CH) på provosert forventningsangst, hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstandsangst kan dukke opp under banale hendelser uten objektive opprivende faktorer. Det er overveiende i spesielle situasjoner som eksamener og konkurrerende eksamener for eksempel, og kan være ansvarlig for feil, spesielt på skolen. Spesielt en form for angst som sier forventningsfulle (stort sett kalt nerver) er fokusert på en kommende forestilling. Denne antisipative angsten, maksimal før begynnelsen av testen, forsvinner under denne testen for å gi plass til lindring. Selv om fenomenet tilvenning eksisterer, kan det være ansvarlig for sosiale og faglige feil.
Det finnes en rekke terapeutiske midler for å bekjempe angst, ikke-medisinske først, men det er nødvendig å bruke medisiner noen ganger. Referansen er klassen benzodiazepiner. Mange pasienter prøver ikke-konvensjonelle medisiner, som homeopati.
Gelsemium sempervirens vil være aktiv på fornuftige og emosjonelle personer, og redusere angst i noen situasjoner. En stor brukt av Gelsemium sempervirens er tilfelle av en situasjon med provosert stress i spesiell eksamen. Det er grunnen til at stoffet er spesielt beregnet på en populasjon av unge voksne som ikke ønsker å bruke "tradisjonell" beroligende. Men dette stoffet, stort sett brukt, har aldri vist sin effektivitet på provosert angst, i biomedisinsk forskning. Derfor foreslo vi i denne studien å sammenligne effektiviteten til Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH og placebo, i en situasjon med provosert angst hos unge voksne friske frivillige.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne,
- alder mellom 18 og 40 år,
- tilknyttet et trygderegime eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med psykiatrisk sykdom som er relevant for psykoser,
- Medisinsk historie med sykehusinnleggelse i psykiatrisk miljø,
- psykotropisk substans av klassen antidepressiva, antipsykotika og normotymika), i året før inkludering,
- Tar, selv punktlig av psykotrope stoffer av klassen benzodiazepiner og relaterte, i måneden før inkludering,
- Inntak, selv punktlig av psykotrope stoffer av klassen angstdempende ikke-benzodiazepiner, i måneden før inkludering: meprobamat, hydroksyzin, buspiron, kaptodiamin, pregabalin, etifoksin,
- Å ta, selv punktlig av stoffer fra klassen av beroligende dykkere, i måneden før inkludering: fytoterapi, homeopati, beroligende midler med brom, mineralelementer,
- Å ta, selv punktlig av stoffer av klassen antihistamin med hypnotisk mål, i måneden før inkludering,
- Tar, selv punktlig av propanolol i måneden før inkludering
- Kjent avhengighet,
- Handikap uforenlig med stresstesten: blindhet, svaksynt, daltonisme, demens, språkproblemer,
- Graviditet, fødende og ammende kvinne,
- Person som er privat med frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person under tiltak for rettslig beskyttelse,
- allergi mot en av bestanddelene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelsemium 5CH
Kuler av Gelsemium sempervirens 5CH
|
5CH, én dose kuler morgen og kveld i løpet av 2 dager pluss én dose morgenen dagen for stresstesten.
15CH, én dose kuler morgen og kveld i løpet av 2 dager pluss én dose om morgenen dagen for stresstesten.
|
|
Eksperimentell: Gelsemium 15CH
Globuler av Gelsemium Sempervirens 15CH
|
5CH, én dose kuler morgen og kveld i løpet av 2 dager pluss én dose morgenen dagen for stresstesten.
15CH, én dose kuler morgen og kveld i løpet av 2 dager pluss én dose om morgenen dagen for stresstesten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Globuler av placebo
|
placebo, én dose kuler morgen og kveld i løpet av 2 dager pluss én dose morgenen dagen for stresstesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstnivå evaluert av STAI-E, i absolutt verdi og et forskjell med basaltilstand, i henhold til behandlingen mottatt av de frivillige (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
angstnivå målt ved den visuelle analogiske skalaen for angst, i absolutt verdi og forskjell med basaltilstanden, i henhold til behandlingen mottatt av de frivillige (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag -7, dag -5 og dag 0
|
dag -7, dag -5 og dag 0
|
|
angstnivå målt ved skalaen for angsttilstand i konkurranse (EEAC), i absolutt verdi og forskjell med basaltilstanden, i henhold til behandlingen mottatt av de frivillige (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Fortsett å måle arterielt trykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, i henhold til behandlingen mottatt av de frivillige (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
angst målt ved STAI-T
Tidsramme: dag -7 og dag -5
|
dag -7 og dag -5
|
|
score for stresstest
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 08 20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .