Gelsemium Sempervirens dans l'anxiété d'anticipation (ANXIHOMEV)
Etude randomisée contrôlée versus placebo évaluant l'efficacité de Gelsemium Sempervirens (5CH et 15CH) sur l'anxiété anticipatoire provoquée, chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété d'état peut apparaître lors d'événements banals sans facteurs objectifs déchirants. Elle est prépondérante dans des situations particulières comme les examens et concours par exemple, et peut être responsable d'échecs, notamment scolaires. Particulièrement, une forme d'anxiété dite d'anticipation (largement nommée nerfs) est focalisée sur une performance à venir. Cette anxiété anticipative, maximale avant le début de l'épreuve, disparaît au cours de cette épreuve pour laisser place au soulagement. Même si le phénomène d'accoutumance existe, il peut être responsable d'échecs sociaux et professionnels.
De nombreuses thérapeutiques existent pour lutter contre l'anxiété, non médicamenteuses d'abord mais le recours aux médicaments est parfois nécessaire. La référence est la classe des benzodiazépines. De nombreux patients essaient des médecines non conventionnelles, comme l'homéopathie.
Gelsemium sempervirens serait actif sur les personnes sensibles et émotives, réduisant l'anxiété dans certaines situations. Une grande utilisation de Gelsemium sempervirens est le cas d'une situation de stress provoqué lors d'un examen particulier. C'est la raison pour laquelle le médicament est particulièrement destiné à une population de jeunes adultes qui ne souhaitent pas utiliser les tranquillisants " traditionnels ". Mais ce médicament, largement utilisé, n'a jamais montré son efficacité sur l'anxiété provoquée, dans la recherche biomédicale. C'est pourquoi nous avons proposé dans cette étude de comparer l'efficacité de Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH et placebo, en situation d'anxiété provoquée chez de jeunes volontaires sains adultes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Grenoble, France, 38043
- Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme,
- âge entre 18 et 40 ans,
- affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladie psychiatrique relevant des psychoses,
- Antécédents médicaux d'hospitalisation en milieu psychiatrique,
- substance psychotrope de la classe des antidépresseurs, antipsychotiques et normothymiques), dans l'année précédant l'inclusion,
- Prise, même ponctuelle, de substances psychotropes de la classe des benzodiazépines et apparentés, dans le mois précédant l'inclusion,
- Prise, même ponctuelle, de substances psychotropes de la classe des anxiolytiques non benzodiazépines, dans le mois précédant l'inclusion : méprobamate, hydroxyzine, buspirone, captodiamine, prégabaline, étifoxine,
- Prise, même ponctuelle de substances de la classe des plongeurs sédatifs, dans le mois précédant l'inclusion : phytothérapie, homéopathie, sédatifs au brome, éléments minéraux,
- Prise, même ponctuelle, de substances de la classe des antihistaminiques à visée hypnotique, dans le mois précédant l'inclusion,
- Prise, même ponctuelle, de propanolol dans le mois précédant l'inclusion
- Dépendance connue,
- Handicap incompatible avec l'épreuve d'effort : cécité, malvoyant, daltonisme, démence, troubles du langage,
- Femme enceinte, parturiente et allaitante,
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous mesure de protection légale,
- allergie à l'un des constituants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gelsemium 5CH
Globules de Gelsemium sempervirens 5CH
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5CH, une dose de globules matin et soir pendant 2 jours plus une dose le matin du jour de l'épreuve d'effort.
15CH, une dose de globules matin et soir pendant 2 jours plus une dose le matin du jour de l'épreuve d'effort.
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Expérimental: Gelsemium 15CH
Globules de Gelsemium Sempervirens 15CH
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5CH, une dose de globules matin et soir pendant 2 jours plus une dose le matin du jour de l'épreuve d'effort.
15CH, une dose de globules matin et soir pendant 2 jours plus une dose le matin du jour de l'épreuve d'effort.
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Comparateur placebo: Placebo
Globules de placebo
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placebo, une dose de globules matin et soir pendant 2 jours plus une dose le matin du jour de l'épreuve d'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'anxiété évalué par le STAI-E, en valeur absolue et en différence avec l'état basal, selon le traitement reçu par les volontaires (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Délai: jour 0
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jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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niveau d'anxiété mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété, en valeur absolue et différence avec l'état basal, selon le traitement reçu par les volontaires (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Délai: jour -7, jour -5 et jour 0
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jour -7, jour -5 et jour 0
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niveau d'anxiété mesuré par l'échelle d'état anxieux en compétition (EEAC), en valeur absolue et en différence avec l'état basal, selon le traitement reçu par les volontaires (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Délai: jour 0
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jour 0
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Continuer la mesure de la pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, selon le traitement reçu par les volontaires (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH ou placebo)
Délai: jour 0
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jour 0
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anxiété mesurée par STAI-T
Délai: jour -7 et jour -5
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jour -7 et jour -5
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score du test d'effort
Délai: jour 0
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 08 20
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