Gelsemium Sempervirens v anticipační úzkosti (ANXIHOMEV)
Randomizovaná kontrolovaná studie versus placebo hodnotící účinnost Gelsemium Sempervirens (5CH et 15CH) na vyvolanou anticipační úzkost u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stavová úzkost se může objevit během banálních událostí bez objektivních trýznivých faktorů. Převládá v určitých situacích, jako jsou například zkoušky a soutěžní zkoušky, a může být odpovědná za neúspěchy, zejména ve škole. Konkrétně forma úzkosti, o které se říká anticipační (většinou nazývané nervy), je zaměřena na nadcházející výkon. Tato anticipativní úzkost, maximální před začátkem testu, během tohoto testu zmizí, aby se uvolnila. I když fenomén habituace existuje, může být odpovědný za sociální a profesní selhání.
V boji proti úzkosti existuje celá řada terapeutik, nejprve neléčivých, ale uchýlit se k drogám je někdy nutné. Referenční je třída benzodiazepinů. Mnoho pacientů zkouší nekonvenční léky, jako je homeopatie.
Gelsemium sempervirens by byl aktivní u citlivých a emocionálních osob, čímž by v některých situacích snižoval úzkost. Velké využití Gelsemium sempervirens je v případě situace vyvolaného stresu při konkrétní zkoušce. To je důvod, proč je droga určena zejména populaci mladých dospělých, kteří nechtějí používat "tradiční" uklidňující prostředky. Ale tento široce používaný lék nikdy neprokázal svou účinnost na vyprovokovanou úzkost v biomedicínském výzkumu. Proto jsme v této studii navrhli porovnat účinnost Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH a placeba v situaci vyvolané úzkosti u mladých dospělých zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena,
- věk mezi 18 a 40 lety,
- přidružených k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza psychiatrického onemocnění souvisejícího s psychózami,
- anamnéza hospitalizace v psychiatrickém prostředí,
- psychotropní látka ze třídy antidepresiv, antipsychotik a normothymik), v roce před zařazením,
- Užívání, a to i přesných psychotropních látek třídy benzodiazepinů a příbuzných, v měsíci před zařazením,
- Užívání, a to i včasné psychotropní látky třídy anxiolytik nebenzodiazepinů, v měsíci před zařazením: meprobamát, hydroxyzin, buspiron, kaptodiamin, pregabalin, etifoxin,
- Užívání i přesných látek ze třídy sedativ potápěčů v měsíci před zařazením: fytoterapie, homeopatie, sedativa s bromem, minerální prvky,
- Užívání, byť včasné, látek třídy antihistaminik s hypnotickým cílem v měsíci před zařazením,
- Užívání, a to i přesné, propanololu v měsíci před zařazením
- Známá závislost,
- Handicap neslučitelný se zátěžovým testem: slepota, slabozrakost, daltonismus, demence, jazykové potíže,
- Těhotná, rodička a kojící žena,
- Osoba soukromá na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoba pod opatřením právní ochrany,
- alergie na jednu ze složek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gelsemium 5CH
Globule Gelsemium sempervirens 5CH
|
5CH, jedna dávka globulí ráno a večer během 2 dnů plus jedna dávka ráno v den zátěžového testu.
15CH, jedna dávka globulí ráno a večer během 2 dnů plus jedna dávka ráno v den zátěžového testu.
|
|
Experimentální: Gelsemium 15CH
Globule Gelsemium Sempervirens 15CH
|
5CH, jedna dávka globulí ráno a večer během 2 dnů plus jedna dávka ráno v den zátěžového testu.
15CH, jedna dávka globulí ráno a večer během 2 dnů plus jedna dávka ráno v den zátěžového testu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Globule placeba
|
placebo, jedna dávka globulí ráno a večer během 2 dnů plus jedna dávka ráno v den zátěžového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň úzkosti hodnocená STAI-E, v absolutní hodnotě a rozdílu od bazálního stavu, podle léčby, kterou dobrovolníci podstoupili (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH nebo placebo)
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úroveň úzkosti měřená vizuální analogickou škálou úzkosti, v absolutní hodnotě a rozdílu od bazálního stavu, podle léčby, kterou dobrovolníci podstoupili (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH nebo placebo)
Časové okno: den -7, den -5 a den 0
|
den -7, den -5 a den 0
|
|
úroveň úzkosti měřená škálou úzkostného stavu v soutěži (EEAC), v absolutní hodnotě a rozdílu od bazálního stavu, podle léčby, kterou dobrovolníci podstoupili (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH nebo placebo)
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Pokračujte v měření arteriálního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence podle léčby, kterou dobrovolníci podstoupili (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH nebo placebo)
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
úzkost měřená STAI-T
Časové okno: den -7 a den -5
|
den -7 a den -5
|
|
skóre zátěžového testu
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 08 20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .