Gelsemium Sempervirens bij anticiperende angst (ANXIHOMEV)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie versus placebo ter evaluatie van de effectiviteit van Gelsemium Sempervirens (5CH en 15CH) op uitgelokte anticiperende angst bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Staatsangst kan optreden tijdens banale gebeurtenissen zonder objectieve schrijnende factoren. Het is overheersend in bepaalde situaties, zoals examens en vergelijkende examens bijvoorbeeld, en kan verantwoordelijk zijn voor mislukkingen, met name op school. Met name een vorm van angst die anticiperend wordt genoemd (grotendeels zenuwen genoemd) is gericht op een komende uitvoering. Deze anticipatieve angst, maximaal voor het begin van de test, verdwijnt tijdens deze test om plaats te maken voor opluchting. Zelfs als er een fenomeen van gewenning bestaat, kan het verantwoordelijk zijn voor sociale en professionele mislukkingen.
Er zijn tal van therapieën om angst te bestrijden, in de eerste plaats niet medicinaal, maar soms is het nodig om medicijnen te gebruiken. De referentie is de klasse van benzodiazepinen. Veel patiënten proberen niet-conventionele medicijnen, zoals homeopathie.
Gelsemium sempervirens zou actief zijn op verstandige en emotionele personen, en in sommige situaties angst verminderen. Een groot gebruik van Gelsemium sempervirens is het geval van een situatie van geprovoceerde stress in het bijzonder examen. Dat is de reden waarom het medicijn vooral bedoeld is voor een populatie van jonge volwassenen die geen "traditionele" kalmerende middelen willen gebruiken. Maar dit medicijn, dat grotendeels wordt gebruikt, heeft in biomedisch onderzoek nooit zijn effectiviteit aangetoond bij uitgelokte angst. Daarom stelden we in deze studie voor om de effectiviteit van Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH en placebo te vergelijken in een situatie van uitgelokte angst bij jonge volwassen gezonde vrijwilligers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw,
- leeftijd tussen 18 en 40 jaar,
- aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid of gelijkwaardig
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen die relevant zijn voor psychosen,
- Medische geschiedenis van ziekenhuisopname in psychiatrische omgeving,
- psychotrope stof van de klasse van antidepressiva, antipsychotica en normothymica), in het jaar vóór opname,
- Inname, zelfs punctueel, van psychotrope stoffen van de klasse van benzodiazepinen en aanverwanten, in de maand vóór opname,
- Inname, zelfs punctueel, van psychotrope stoffen van de klasse van anxiolytica niet-benzodiazepines, in de maand vóór opname: meprobamaat, hydroxyzine, buspiron, captodiamine, pregabaline, etifoxine,
- Inname, zelfs punctueel, van substanties van de klasse van de sedativa divers, in de maand voor opname: fytotherapie, homeopathie, sedativa met broom, minerale elementen,
- Inname, zelfs punctueel, van stoffen van de klasse van antihistaminica met hypnotiserend doel, in de maand vóór opname,
- In de maand voor opname zelfs stipt propanolol innemen
- bekende verslaving,
- Handicap onverenigbaar met de Stresstest: blindheid, slechtziendheid, daltonisme, dementie, taalproblemen,
- Zwangerschap, barende en zogende vrouw,
- Persoon die door een gerechtelijk of administratief besluit van vrijheid is beroofd, persoon die rechtsbescherming geniet,
- allergie voor een van de bestanddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelsemium 5CH
Bolletjes van Gelsemium sempervirens 5CH
|
5CH, één dosis bolletjes 's morgens en' s avonds gedurende 2 dagen plus één dosis de ochtend van de dag van de stresstest.
15CH, één dosis bolletjes 's morgens en' s avonds gedurende 2 dagen plus één dosis de ochtend van de dag van de stresstest.
|
|
Experimenteel: Gelsemium 15CH
Bolletjes van Gelsemium Sempervirens 15CH
|
5CH, één dosis bolletjes 's morgens en' s avonds gedurende 2 dagen plus één dosis de ochtend van de dag van de stresstest.
15CH, één dosis bolletjes 's morgens en' s avonds gedurende 2 dagen plus één dosis de ochtend van de dag van de stresstest.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Globulen van placebo
|
placebo, één dosis bolletjes 's morgens en' s avonds gedurende 2 dagen plus één dosis op de ochtend van de dag van de stresstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angstniveau geëvalueerd door de STAI-E, in absolute waarde en et verschil met basale toestand, volgens de behandeling ontvangen door de vrijwilligers (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH of placebo)
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
angstniveau gemeten door de visuele analoge schaal van angst, in absolute waarde en verschil met de basale toestand, volgens de behandeling ontvangen door de vrijwilligers (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH of placebo)
Tijdsspanne: dag -7, dag -5 en dag 0
|
dag -7, dag -5 en dag 0
|
|
angstniveau gemeten door de schaal van angsttoestand in competitie (EEAC), in absolute waarde en verschil met de basale toestand, volgens de behandeling ontvangen door de vrijwilligers (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH of placebo)
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Ga door met het meten van arteriële druk, hartslag, ademhalingsfrequentie, afhankelijk van de behandeling die de vrijwilligers hebben gekregen (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH of placebo)
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
angst gemeten door STAI-T
Tijdsspanne: dag -7 en dag -5
|
dag -7 en dag -5
|
|
score van stresstest
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 08 20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .