Gelsemium Sempervirens i föregripande ångest (ANXIHOMEV)
Randomiserad kontrollerad studie kontra placebo som utvärderar effektiviteten av Gelsemium Sempervirens (5CH och 15CH) på provocerad förväntad ångest, hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillståndsångest kan uppstå under banala händelser utan objektiva upprörande faktorer. Det är övervägande i särskilda situationer som tentor och tävlingsprov till exempel, och kan vara ansvarig för misslyckanden, särskilt i skolan. Särskilt en form av ångest som säger att förväntande (till stor del kallas nerver) är fokuserad på en kommande prestation. Denna förutseende ångest, maximal före början av testet, försvinner under detta test för att ge plats åt lindring. Även om fenomenet tillvänjning existerar, kan det vara ansvarigt för sociala och professionella misslyckanden.
Det finns många terapeutiska medel för att bekämpa ångest, icke-medicinska först, men det är ibland nödvändigt att använda droger. Referensen är klassen av bensodiazepiner. Många patienter provar icke-konventionella läkemedel, som homeopati.
Gelsemium sempervirens skulle vara aktivt på förnuftiga och känslomässiga personer, vilket minskar ångest i vissa situationer. En stor användning av Gelsemium sempervirens är fallet med en situation av provocerad stress i särskilt examen. Det är anledningen till att drogen är särskilt avsedd för en population av unga vuxna som inte vill använda "traditionellt" lugnande. Men detta läkemedel, som till stor del används, har aldrig visat sin effektivitet på provocerad ångest, i biomedicinsk forskning. Det är därför vi föreslog i denna studie att jämföra effektiviteten av Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH och placebo, i en situation av provocerad ångest hos unga vuxna friska frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna,
- ålder mellan 18 och 40 år,
- anslutna till ett system för social trygghet eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av psykiatrisk sjukdom relevant för psykoser,
- Medicinsk historia av sjukhusvistelse i psykiatrisk miljö,
- psykotropa substanser av klassen antidepressiva, antipsykotika och normotymika), under året före inkluderingen,
- Att ta, även punktligt, av psykotropa substanser av klassen bensodiazepiner och relaterade, under månaden före inkluderingen,
- Intag, även punktligt av psykotropa substanser av klassen av anxiolytika icke bensodiazepiner, under månaden före inkludering: meprobamat, hydroxizin, buspiron, kaptodiamin, pregabalin, etifoxin,
- Att ta, även punktligt, av ämnen av klassen lugnande dykare, under månaden före införandet: fytoterapi, homeopati, lugnande medel med brom, mineralämnen,
- Att ta, även punktligt, av substanser av klassen antihistamin med hypnotiskt syfte, under månaden före inkluderingen,
- Tar, även punktlig av propanolol under månaden före införandet
- Känt beroende,
- Handikapp oförenligt med stresstestet: blindhet, synskada, daltonism, demens, språkproblem,
- Graviditet, förlossande och ammande kvinna,
- Person som är privat med frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, person under åtgärd av rättsskydd,
- allergi mot en av beståndsdelarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelsemium 5CH
Kulor av Gelsemium sempervirens 5CH
|
5CH, en dos kulor morgon och kväll under 2 dagar plus en dos morgonen på dagen för stresstestet.
15CH, en dos kulor morgon och kväll under 2 dagar plus en dos morgonen på dagen för stresstestet.
|
|
Experimentell: Gelsemium 15CH
Kulor av Gelsemium Sempervirens 15CH
|
5CH, en dos kulor morgon och kväll under 2 dagar plus en dos morgonen på dagen för stresstestet.
15CH, en dos kulor morgon och kväll under 2 dagar plus en dos morgonen på dagen för stresstestet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Globuler av placebo
|
placebo, en dos globuler morgon och kväll under 2 dagar plus en dos morgonen på dagen för stresstestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ångestnivå utvärderad av STAI-E, i absolut värde och skillnad med basaltillstånd, enligt den behandling som frivilliga fått (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ångestnivå mätt med den visuella analogiska skalan av ångest, i absolut värde och skillnad med basaltillståndet, enligt den behandling som frivilliga fått (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsram: dag -7, dag -5 och dag 0
|
dag -7, dag -5 och dag 0
|
|
ångestnivå mätt med skalan för ångesttillstånd i konkurrens (EEAC), i absolut värde och skillnad med basaltillståndet, enligt den behandling som frivilliga fått (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Fortsätt mäta artärtrycket, hjärtfrekvensen, andningsfrekvensen, enligt den behandling som de frivilliga har fått (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
ångest mätt med STAI-T
Tidsram: dag -7 och dag -5
|
dag -7 och dag -5
|
|
poäng för stresstestet
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 08 20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .