Gelsemium Sempervirens ennakoivassa ahdistuksessa (ANXIHOMEV)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vs. plasebo Gelsemium Sempervirensin (5CH ja 15CH) tehokkuuden arvioimiseksi provosoituun ennakoivaan ahdistukseen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tila-ahdistus voi ilmaantua banaaleissa tapahtumissa ilman objektiivisia tuskallisia tekijöitä. Se on vallitseva tietyissä tilanteissa, kuten kokeissa ja kilpailukokeissa, ja voi olla syynä epäonnistumiseen erityisesti koulussa. Erityisesti ahdistuksen muoto, jonka sanotaan ennakoivan (suuresti nimetty hermoiksi), keskittyy tulevaan esitykseen. Tämä ennakoiva ahdistus, maksimaalinen ennen testin alkua, katoaa tämän testin aikana ja antaa tilaa helpottaa. Vaikka tottumisilmiö on olemassa, se voi olla vastuussa sosiaalisista ja ammatillisista epäonnistumisista.
Ahdistuneisuutta vastaan on olemassa lukuisia terapeuttisia aineita, ei-lääkkeitä ensin, mutta lääkkeiden käyttö on joskus välttämätöntä. Viite on bentsodiatsepiinien luokka. Monet potilaat kokeilevat muita kuin tavanomaisia lääkkeitä, kuten homeopatiaa.
Gelsemium sempervirens olisi aktiivinen järkevissä ja tunteellisissa henkilöissä vähentäen ahdistusta joissakin tilanteissa. Usein käytetty Gelsemium sempervirens on tilanne provosoi stressiä erityisesti tentti. Tästä syystä lääke on tarkoitettu erityisesti nuorille aikuisille, jotka eivät halua käyttää "perinteistä" rauhoittavaa. Mutta tämä laajalti käytetty lääke ei ole koskaan osoittanut tehokkuutensa provosoidun ahdistuksen hoidossa biolääketieteellisessä tutkimuksessa. Siksi ehdotimme tässä tutkimuksessa Gelsemium sempervirens 5CH:n, Gelsemium sempervirens 15CH:n ja lumelääkkeen tehokkuuden vertaamista nuorten aikuisten terveiden vapaaehtoisten aiheuttaman ahdistuneisuuden tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen,
- ikä 18-40 vuotta,
- kuulunut sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin kannalta merkityksellinen psykiatrinen sairaushistoria,
- Lääketieteellinen historia sairaalahoidosta psykiatrisessa ympäristössä,
- masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja normotyymilääkkeiden luokan psykotrooppinen aine) sisällyttämistä edeltävänä vuonna,
- Bentsodiatsepiinien ja vastaavien luokkaan kuuluvien psykotrooppisten aineiden ottaminen, jopa täsmällisesti, sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana,
- Anksiolyyttien, ei bentsodiatsepiinien, psykotrooppisten aineiden ottaminen, jopa täsmällisesti, kuukauden aikana ennen sisällyttämistä: meprobamaatti, hydroksitsiini, buspironi, kaptodiamiini, pregabaliini, etifoksiini,
- Rauhoittavien sukeltajien luokan aineiden ottaminen, jopa täsmällisesti, kuukaudessa ennen sisällyttämistä: fytoterapia, homeopatia, rauhoittavat bromilääkkeet, mineraalielementit,
- Antihistamiiniluokkaan kuuluvien aineiden ottaminen jopa täsmällisesti hypnoottisessa tarkoituksessa sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana,
- Propanololin ottaminen jopa täsmällisesti kuukaudessa ennen sisällyttämistä
- Tunnettu riippuvuus,
- Stressitestin kanssa yhteensopimaton vamma: sokeus, heikkonäköisyys, daltonismi, dementia, kieliongelmat,
- Raskaus, synnyttävä ja imettävä nainen,
- Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö,
- allergia jollekin ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gelsemium 5CH
Gelsemium sempervirens 5CH -pallot
|
5CH, yksi annos palloja aamulla ja illalla 2 päivän ajan plus yksi annos stressitestipäivän aamuna.
15CH, yksi annos palloja aamulla ja illalla 2 päivän ajan plus yksi annos stressitestipäivän aamuna.
|
|
Kokeellinen: Gelsium 15CH
Gelsemium Sempervirensin pallot 15CH
|
5CH, yksi annos palloja aamulla ja illalla 2 päivän ajan plus yksi annos stressitestipäivän aamuna.
15CH, yksi annos palloja aamulla ja illalla 2 päivän ajan plus yksi annos stressitestipäivän aamuna.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopallot
|
lumelääke, yksi annos pallosia aamulla ja illalla 2 päivän ajan plus yksi annos stressitestipäivän aamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STAI-E:llä arvioitu ahdistuneisuustaso absoluuttisena arvona ja et ero perustilaan vapaaehtoisten saaman hoidon mukaan (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH tai lumelääke)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ahdistustaso mitattuna visuaalisella analogisella ahdistuksen asteikolla, absoluuttisena arvona ja erona perustilaan, vapaaehtoisten saaman hoidon mukaan (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH tai lumelääke)
Aikaikkuna: päivä -7, päivä -5 ja päivä 0
|
päivä -7, päivä -5 ja päivä 0
|
|
ahdistuneisuustaso mitattuna kilpailuahdistustilan asteikolla (EEAC) absoluuttisena arvona ja erona perustilaan vapaaehtoisten saaman hoidon mukaan (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH tai lumelääke)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
Jatka valtimopaineen, sykkeen ja hengitystiheyden mittaamista vapaaehtoisten saaman hoidon mukaan (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH tai lumelääke)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
ahdistuneisuus mitattuna STAI-T:llä
Aikaikkuna: päivä -7 ja päivä -5
|
päivä -7 ja päivä -5
|
|
stressitestin pisteet
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 08 20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .