Gelsemium Sempervirens i anticipatorisk angst (ANXIHOMEV)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse versus placebo, der evaluerer effektiviteten af Gelsemium Sempervirens (5CH og 15CH) på provokeret anticipatorisk angst hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstandsangst kan opstå under banale begivenheder uden objektive rystende faktorer. Det er fremherskende i særlige situationer, som f.eks. eksamener og konkurrenceprøver, og kan være skyld i fejl, især i skolen. Især en form for angst, der siger, at forudseende (hovedsagelig navngivet nerver) er fokuseret på en kommende præstation. Denne anticipative angst, maksimal før testens begyndelse, forsvinder under denne test for at give plads til lindring. Selvom fænomenet tilvænning eksisterer, kan det være skyld i sociale og professionelle fejl.
Der findes adskillige terapeutiske midler til at bekæmpe angst, ikke-medicinske først, men det er engang nødvendigt at ty til stoffer. Referencen er klassen af benzodiazepiner. Mange patienter prøver ikke-konventionel medicin, såsom homøopati.
Gelsemium sempervirens ville være aktiv på fornuftige og følelsesmæssige personer, hvilket reducerer angst i nogle situationer. En stor brugt af Gelsemium sempervirens er tilfældet af en situation med provokeret stress i særlig eksamen. Det er grunden til, at stoffet især er beregnet til en befolkning af unge voksne, der ikke ønsker at bruge "traditionel" beroligende. Men dette stof, der i vid udstrækning anvendes, har aldrig vist sin effektivitet på fremkaldt angst i biomedicinsk forskning. Derfor foreslog vi i denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH og placebo i en situation med fremkaldt angst hos unge voksne raske frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde,
- alder mellem 18 og 40 år,
- tilsluttet et socialsikringsregime eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med psykiatrisk sygdom, der er relevant for psykoser,
- Sygehistorie med hospitalsindlæggelse i psykiatrisk miljø,
- psykotropt stof i klassen af antidepressiva, antipsykotika og normothymika), i året før inklusion,
- Indtagelse af psykotrope stoffer i klassen af benzodiazepiner og beslægtede stoffer i måneden før inklusion,
- Indtagelse af psykotrope stoffer i klassen af anxiolytika, ikke-benzodiazepiner, i måneden før inklusion: meprobamat, hydroxyzin, buspiron, captodiamin, pregabalin, etifoxin,
- Indtagelse, selv punktlig af stoffer fra klassen af beroligende dykkere, i måneden før inklusion: fytoterapi, homøopati, beroligende midler med brom, mineralske elementer,
- Indtagelse, selv punktlig af stoffer af klassen antihistamin med hypnotisk formål, i måneden før inklusion,
- Indtagelse, selv punktlig af propanolol i måneden før inklusion
- Kendt afhængighed,
- Handicap uforeneligt med stresstesten: blindhed, svagtseende, daltonisme, demens, sproglige problemer,
- Graviditet, fødende og ammende kvinde,
- Person, der er privat med frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, person under foranstaltning af retsbeskyttelse,
- allergi over for en af bestanddelene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gelsemium 5CH
Kugler af Gelsemium sempervirens 5CH
|
5CH, én dosis kugler morgen og aften i 2 dage plus én dosis morgenen på dagen for stresstesten.
15CH, én dosis kugler morgen og aften i 2 dage plus én dosis morgenen på dagen for stresstesten.
|
|
Eksperimentel: Gelsemium 15CH
Kugler af Gelsemium Sempervirens 15CH
|
5CH, én dosis kugler morgen og aften i 2 dage plus én dosis morgenen på dagen for stresstesten.
15CH, én dosis kugler morgen og aften i 2 dage plus én dosis morgenen på dagen for stresstesten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kugler af placebo
|
placebo, én dosis kugler morgen og aften i løbet af 2 dage plus én dosis morgenen på dagen for stresstesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstniveau vurderet af STAI-E, i absolut værdi og et forskel med basal tilstand, i henhold til behandlingen modtaget af de frivillige (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
angstniveau målt ved den visuelle analogiske skala for angst, i absolut værdi og forskel med basaltilstanden, i henhold til den behandling, som de frivillige har modtaget (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag -7, dag -5 og dag 0
|
dag -7, dag -5 og dag 0
|
|
angstniveau målt ved skalaen for angsttilstand i konkurrence (EEAC), i absolut værdi og forskel med basaltilstanden, i henhold til den behandling, som de frivillige har modtaget (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Fortsæt måling af arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens i henhold til den behandling, de frivillige har modtaget (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH eller placebo)
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
angst målt ved STAI-T
Tidsramme: dag -7 og dag -5
|
dag -7 og dag -5
|
|
score for stresstest
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 08 20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .