Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gelsemium Sempervirens при упреждающей тревоге (ANXIHOMEV)

2 июня 2010 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо по оценке эффективности Gelsemium Sempervirens (5CH и 15CH) при спровоцированном упреждающем беспокойстве у здоровых добровольцев

Оценить эффективность Gelsemium sempervirens 5CH и 15CH в отношении упреждающей спровоцированной тревоги у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояние-тревога может появляться во время банальных событий без объективных пугающих факторов. Это преобладает в определенных ситуациях, например, на экзаменах и конкурсных экзаменах, и может быть причиной неудач, особенно в школе. В частности, форма тревоги, называемая предвосхищающей (в основном называемой нервами), сосредоточена на предстоящем выступлении. Это антиципативное беспокойство, максимальное перед началом теста, исчезает во время этого теста, уступая место облегчению. Даже если явление привыкания существует, оно может быть причиной социальных и профессиональных неудач.

Существует множество терапевтических средств для борьбы с тревогой, в первую очередь немедикаментозных, но иногда необходимо прибегать к лекарствам. Эталоном является класс бензодиазепинов. Многие пациенты пробуют нетрадиционные лекарства, такие как гомеопатия.

Gelsemium sempervirens будет активен на чувственных и эмоциональных людях, уменьшая тревогу в некоторых ситуациях. Большое применение Gelsemium sempervirens происходит в случае спровоцированного стресса на конкретном экзамене. Вот почему препарат особенно предназначен для молодых людей, которые не хотят использовать «традиционные» транквилизаторы. Но этот широко используемый препарат никогда не показывал своей эффективности при спровоцированном беспокойстве в биомедицинских исследованиях. Вот почему мы предложили в этом исследовании сравнить эффективность Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH и плацебо в ситуации спровоцированного беспокойства у молодых взрослых здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина,
  • возраст от 18 до 40 лет,
  • связаны с режимом социального обеспечения или эквивалентным

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез психического заболевания, связанного с психозами,
  • Медицинский анамнез госпитализации в психиатрическую среду,
  • психотропное вещество класса антидепрессантов, нейролептиков и нормотимиков), в течение года до включения,
  • Прием, даже пунктуальный, психотропных веществ класса бензодиазепинов и родственных им за месяц до включения,
  • Прием, даже пунктуальный, психотропных веществ класса анксиолитиков, не являющихся бензодиазепинами, за месяц до включения: мепробамат, гидроксизин, буспирон, каптодиамин, прегабалин, этифоксин,
  • Прием, даже пунктуальный, веществ класса седативных водолазов за месяц до включения: фитотерапия, гомеопатия, седативные средства с бромом, минеральными элементами,
  • Прием, даже пунктуальный, веществ класса антигистаминных препаратов со снотворной целью за месяц до включения,
  • Прием, даже пунктуальный, пропанолола за месяц до включения
  • известная зависимость,
  • Инвалидность, несовместимая со стресс-тестом: слепота, частичное зрение, дальтонизм, деменция, проблемы с речью,
  • Беременность, роженица и кормящая женщина,
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся под защитой закона,
  • аллергия на один из компонентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гельземиум 5CH
Глобулы Gelsemium sempervirens 5CH
Лекарство: Гельземиум вечнозеленый
5СН, по одной дозе глобул утром и вечером в течение 2 дней плюс одна доза утром в день стресс-теста.
Лекарство: Гельземиум вечнозеленый
15СН, по одной дозе глобул утром и вечером в течение 2 дней плюс одна доза утром в день стресс-теста.
Экспериментальный: Гельземиум 15CH
Глобулы Gelsemium Sempervirens 15CH
Лекарство: Гельземиум вечнозеленый
5СН, по одной дозе глобул утром и вечером в течение 2 дней плюс одна доза утром в день стресс-теста.
Лекарство: Гельземиум вечнозеленый
15СН, по одной дозе глобул утром и вечером в течение 2 дней плюс одна доза утром в день стресс-теста.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глобулы плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо, по одной дозе глобул утром и вечером в течение 2 дней плюс одна доза утром в день стресс-теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень тревожности, оцениваемый с помощью STAI-E, в абсолютном значении и разнице et с исходным состоянием в зависимости от лечения, полученного добровольцами (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH или плацебо)
Временное ограничение: день 0
день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень тревожности, измеряемый визуальной аналоговой шкалой тревожности, в абсолютном значении и разнице с исходным состоянием, в зависимости от лечения, полученного добровольцами (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH или плацебо)
Временное ограничение: день -7, день -5 и день 0
день -7, день -5 и день 0
уровень тревожности, измеренный по шкале состояния тревожности на соревнованиях (EEAC), в абсолютном значении и разнице с исходным состоянием, в зависимости от лечения, полученного добровольцами (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH или плацебо)
Временное ограничение: день 0
день 0
Продолжайте измерять артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания в соответствии с лечением, полученным добровольцами (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH или плацебо)
Временное ограничение: день 0
день 0
тревога, измеренная STAI-T
Временное ограничение: день -7 и день -5
день -7 и день -5
оценка стресс-теста
Временное ограничение: день 0
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

BOIRON

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
  • Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 08 20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться