Gelsemium Sempervirens nell'ansia anticipatoria (ANXIHOMEV)
Studio controllato randomizzato rispetto al placebo per valutare l'efficacia di Gelsemium Sempervirens (5CH et 15CH) sull'ansia anticipatoria provocata, in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia di stato può manifestarsi durante eventi banali senza fattori oggettivi strazianti. È preponderante in situazioni particolari come esami e concorsi ad esempio, e può essere responsabile di insuccessi, in particolare a scuola. In particolare, una forma di ansia detta anticipatoria (denominata in gran parte nervi) è focalizzata su una prestazione in arrivo. Questa ansia anticipatoria, massima prima dell'inizio della prova, scompare durante questa prova per far posto al sollievo. Anche se esiste un fenomeno di assuefazione, esso può essere responsabile di fallimenti sociali e professionali.
Esistono numerose terapie per combattere l'ansia, prima di tutto non medicinali, ma a volte il ricorso ai farmaci è necessario. Il riferimento è la classe delle benzodiazepine. Molti pazienti provano medicine non convenzionali, come l'omeopatia.
Gelsemium sempervirens sarebbe attivo su persone sensibili ed emotive, riducendo l'ansia in alcune situazioni. Un largo uso di Gelsemium sempervirens è il caso di una situazione di stress provocato in esame particolare. Per questo motivo il farmaco è particolarmente destinato ad una popolazione di giovani adulti che non vogliono utilizzare tranquillanti "tradizionali". Ma questo farmaco, largamente utilizzato, non ha mai mostrato la sua efficacia sull'ansia provocata, nella ricerca biomedica. Ecco perché abbiamo proposto in questo studio di confrontare l'efficacia di Gelsemium sempervirens 5CH, Gelsemium sempervirens 15CH e placebo, in una situazione di ansia provocata in volontari sani giovani adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna,
- età compresa tra 18 e 40 anni,
- affiliato ad un regime di previdenza sociale o assimilato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia psichiatrica rilevante di psicosi,
- Anamnesi di ricovero in ambiente psichiatrico,
- sostanza psicotropa della classe degli antidepressivi, antipsicotici e normotimici), nell'anno prima dell'inclusione,
- Assunzione, anche puntuale, di sostanze psicotrope della classe delle benzodiazepine e affini, nel mese precedente l'inclusione,
- Assunzione, anche puntuale, di sostanze psicotrope della classe degli ansiolitici non benzodiazepinici, nel mese precedente l'inclusione: meprobamato, idrossizina, buspirone, captodiammina, pregabalin, etifoxina,
- Assunzione, anche puntuale, di sostanze della classe dei sedativi subacquei, nel mese precedente l'inserimento: fitoterapici, omeopatici, sedativi al bromo, elementi minerali,
- Assunzione, anche puntuale, di sostanze della classe degli antistaminici a scopo ipnotico, nel mese precedente l'inclusione,
- Assunzione, anche puntuale, di propanololo nel mese precedente l'inclusione
- Dipendenza nota,
- Handicap incompatibile con lo Stress Test: cecità, ipovedenti, daltonismo, demenza, disturbi del linguaggio,
- Donna incinta, partoriente e che allatta,
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a tutela giudiziaria,
- allergia a uno dei componenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gelsemio 5CH
Globuli di Gelsemium sempervirens 5CH
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5CH, una dose di globuli mattina e sera per 2 giorni più una dose la mattina del giorno dello stress-test.
15CH, una dose di globuli mattina e sera per 2 giorni più una dose la mattina del giorno dello stress-test.
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Sperimentale: Gelsemio 15CH
Globuli di Gelsemium Sempervirens 15CH
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5CH, una dose di globuli mattina e sera per 2 giorni più una dose la mattina del giorno dello stress-test.
15CH, una dose di globuli mattina e sera per 2 giorni più una dose la mattina del giorno dello stress-test.
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Comparatore placebo: Placebo
Globuli di placebo
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placebo, una dose di globuli mattina e sera per 2 giorni più una dose la mattina del giorno dello stress-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di ansia valutato dallo STAI-E, in valore assoluto ed et differenza con lo stato basale, in base al trattamento ricevuto dai volontari (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello di ansia misurato dalla scala analogica visiva dell'ansia, in valore assoluto e differenza con lo stato basale, secondo il trattamento ricevuto dai volontari (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Lasso di tempo: giorno -7, giorno -5 e giorno 0
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giorno -7, giorno -5 e giorno 0
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livello di ansia misurato dalla scala dello stato di ansia in competizione (EEAC), in valore assoluto e differenza con lo stato basale, in base al trattamento ricevuto dai volontari (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Continuare la misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, in base al trattamento ricevuto dai volontari (Gelsemium sempervirens 5CH, 15CH o placebo)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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ansia misurata da STAI-T
Lasso di tempo: giorno -7 e giorno -5
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giorno -7 e giorno -5
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punteggio dello stress test
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Binsard AM, Guillemain J, Platel A, Savini EC, Tetau M. Etude psychopharmacologique de dilution homéopathiques de Gelsemium et d'Ignatia. Ann Homeop Fr. 22: 35-50; 1980.
- Nasolotsiry E. Raveloson ; R. Rasoloherimampiononiaina ; A. Ramialiharisoa. Indication homéopathique en prémédication anesthésique. Correspondance homéoweb.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 08 20
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