Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to heparinformuleringer hos patienter med kronisk nyresvigt. (HEPHIP0509)

26. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil

Et randomiseret ikke-inferioritets klinisk forsøg med heparin produceret af Hipolabor Laboratory (PARINEX®) i sammenligning med heparin produceret af APP PHARMACEUTICALS hos patienter med kronisk nyresvigt.

Undersøg, gennem en randomiseret, åben, parallel og komparativ, non-inferioritet af heparinnatrium produceret af laboratoriet Hipolabor sammenlignet med heparin fremstillet af APP hos patienter i hæmodialyse på grund af nyresvigt, gennem kontrol af hæmostase, verificeret ved dannelse af koagel (fibrin) ) i hæmodialysesystemet og farmakodynamiske parametre (TTPA og Anti-Xa) under brugen af ​​heparin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undersøg, at patienter accepterede at deltage og underskrev det skriftlige informerede samtykke;
  2. Patienter over 18 år, begge køn, uanset farve eller social klasse;
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion i kronisk hæmodialyse skema på mindst 3 gange om ugen og giver brug af heparin i profylakse af trombose i systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for heparinnatrium og/eller benzylalkohol;
  2. Anamnese med blødning eller sygdom, hvor ændringen i blodkoagulationen kunne forværre eller afslutte de kliniske manifestationer, såsom tabeller over aktive mavesår;
  3. Alvorlig leversygdom;
  4. Kræft;
  5. Drægtighedsperiode;
  6. Genetisk abnormitet i koagulationssystemet;
  7. Multiple traumer;
  8. Brug af aspirin i høje doser (over 200 mg pr. dag);
  9. Brug af glukokortikoider i mindst 1 måned;
  10. Brug af andre antikoagulantia;
  11. Indsendelse af en stor operation udført mindre end 15 dage;
  12. Anamnese med vedvarende hypertension ved afslutningen af ​​dialyse end 150/100 mmHg;
  13. Indicerede doser af heparin 20 % over eller under 150 UI/kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Heparin - Hipolabor
Biologisk: Heparinnatrium - Hipolabor
Heparin 5000 IE/ml
Aktiv komparator: Ativ komparator
Heparin - APP
Biologisk: heparinnatrium - APP
Heparin 5000 IE/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af heparin i trombedannelse.
Tidsramme: 12 på hinanden følgende sessioner
I løbet af 4 ugers (3 gange/uge) behandling vil der være en værdifuld trombedannelse i dialysesystemet og et fald i nettovolumen af ​​kapillærdialysatoren (priming) under dannelse af fibrin.
12 på hinanden følgende sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af de farmakodynamiske parametre.
Tidsramme: 12 på hinanden følgende sessioner.
I løbet af 4 ugers (3 gange/uge) behandling vil udviklingen for TTPA og ANTI-XA blive evalueret.
12 på hinanden følgende sessioner.
Evaluering af Anti-Xa
Tidsramme: 12 på hinanden følgende sessioner (4 uger - 3 gange om ugen)
12 på hinanden følgende sessioner (4 uger - 3 gange om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPHIP0509
  • Version 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombe

Kliniske forsøg med Heparinnatrium - Hipolabor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner