Kahden hepariinivalmisteen vertailu potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. (HEPHIP0509)
tiistai 26. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil
Hipolabor Laboratoryn (PARINEX®) tuottama satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus hepariinista verrattuna APP PHARMACEUTICALSin tuottamaan hepariiniin potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Tutki satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisen ja vertailevan laboratorion Hipolaborin tuottaman hepariininatriumin non-inferioriteettiä APP:n valmistamaan hepariiniin verrattuna munuaisten vajaatoiminnasta johtuvasta hemodialyysipotilaista hemostaasin hallinnan avulla, mikä varmistetaan hyytymän (fibriinin) muodostumisella ) hemodialyysijärjestelmässä ja farmakodynaamisissa parametreissa (TTPA ja Anti-Xa) hepariinin käytön aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus, jossa potilaat suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molempien sukupuolten väristä tai sosiaaliluokista riippumatta;
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta kroonisen hemodialyysin aikana vähintään 3 kertaa viikossa ja hepariinin käyttö tromboosin ehkäisyyn järjestelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys hepariininatriumille ja/tai bentsyylialkoholille;
- Aiempi verenvuoto tai sairaus, jossa veren hyytymisen muutos voisi pahentaa tai lopettaa kliinisiä oireita, kuten aktiivisen peptisen tai mahahaavan taulukot;
- Vaikea maksasairaus;
- Syöpä;
- raskausaika;
- Hyytymisjärjestelmän geneettinen poikkeavuus;
- Useita traumoja;
- Aspiriinin käyttö suurina annoksina (yli 200 mg päivässä);
- glukokortikoidien käyttö vähintään 1 kuukauden ajan;
- muiden antikoagulanttien käyttö;
- Suuren leikkauksen jättäminen alle 15 päivää;
- Pitkään jatkunut verenpainetauti dialyysin lopussa yli 150/100 mmHg;
- Indikoidut hepariiniannokset 20 % yli tai alle 150UI/kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Hepariini - Hipolabor
|
Hepariini 5000 IU/ml
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
Hepariini - APP
|
Hepariini 5000 IU/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepariinin tehokkuus veritulppien muodostumisessa.
Aikaikkuna: 12 peräkkäistä istuntoa
|
Hoidon 4 viikon (3 kertaa/viikko) aikana arvioidaan trombien muodostumista dialyysijärjestelmässä ja kapillaaridialysaattorin nettotilavuuden pienenemistä (primming) fibriinin muodostuessa.
|
12 peräkkäistä istuntoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaamisten parametrien muuttaminen.
Aikaikkuna: 12 peräkkäistä istuntoa.
|
Neljän viikon (3 kertaa/viikko) hoidon aikana arvioidaan TTPA:n ja ANTI-XA:n kehitys.
|
12 peräkkäistä istuntoa.
|
|
Anti-Xa:n arviointi
Aikaikkuna: 12 peräkkäistä istuntoa (4 viikkoa - 3 kertaa viikossa)
|
12 peräkkäistä istuntoa (4 viikkoa - 3 kertaa viikossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPHIP0509
- Version 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .