- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00914472
Сравнение двух форм гепарина у пациентов с хронической почечной недостаточностью. (HEPHIP0509)
26 октября 2010 г. обновлено: Azidus Brasil
Рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности гепарина производства лаборатории Hipolabor (PARINEX®) в сравнении с гепарином производства APP PHARMACEUTICALS у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Исследовать с помощью рандомизированного, открытого, параллельного и сравнительного исследования не меньшей эффективности гепарина натрия, производимого лабораторией «Гиполабор», по сравнению с гепарином, производимым APP, у пациентов, находящихся на гемодиализе из-за почечной недостаточности, посредством контроля гемостаза, подтвержденного образованием сгустков (фибрина). ) в системе гемодиализа и фармакодинамических параметрах (ТТПА и Анти-Ха) при применении гепарина
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследование того, что пациенты согласились участвовать и подписали письменное информированное согласие;
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, обоих полов, вне зависимости от цвета кожи и социального положения;
- Больным с нарушением функции почек при хроническом гемодиализе график не менее 3 раз в неделю и применение гепарина для профилактики тромбозов в системе.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к гепарину натрия и/или бензиловому спирту;
- Наличие в анамнезе кровотечений или заболеваний, при которых изменение свертываемости крови могло усугубить или прекратить клинические проявления, такие как столы активной пептической или язвенной болезни желудка;
- тяжелые заболевания печени;
- Рак;
- период беременности;
- Генетическая аномалия свертывающей системы;
- Множественные травмы;
- Использование аспирина в высоких дозах (выше 200 мг в сутки);
- Применение глюкокортикоидов не менее 1 месяца;
- Использование других антикоагулянтов;
- Представление большой операции, сделанной менее чем за 15 дней;
- История персистирующей гипертензии в конце диализа, чем 150/100 мм рт.ст.;
- Указанные дозы гепарина 20% выше или ниже 150 ЕД/кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Гепарин - Гиполабор
|
Гепарин 5000 МЕ/мл
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Гепарин - ПРИЛОЖЕНИЕ
|
Гепарин 5000 МЕ/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность гепарина в тромбообразовании.
Временное ограничение: 12 сеансов подряд
|
В течение 4 недель (3 раза/неделю) лечения будет наблюдаться образование тромбов в диализной системе и уменьшение полезного объема капиллярного диализатора (прамминг) при образовании фибрина.
|
12 сеансов подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фармакодинамических параметров.
Временное ограничение: 12 сеансов подряд.
|
В течение 4 недель (3 раза в неделю) лечения будет оцениваться уровень TTPA и ANTI-XA.
|
12 сеансов подряд.
|
|
Оценка анти-Ха
Временное ограничение: 12 последовательных сеансов (4 недели - 3 раза в неделю)
|
12 последовательных сеансов (4 недели - 3 раза в неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- HEPHIP0509
- Version 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .