Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két heparin készítmény összehasonlítása krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. (HEPHIP0509)

2010. október 26. frissítette: Azidus Brasil

A Hipolabor Laboratory (PARINEX®) által termelt heparin randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálata az APP PHARMACEUTICALS által termelt heparinnal összehasonlítva krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Veseelégtelenség miatt hemodializált betegeknél a Hipolabor laboratórium által termelt heparin-nátrium véletlenszerű, nyílt, párhuzamos és összehasonlító, non-inferioritásának vizsgálata az APP által gyártott heparinnal összehasonlítva, a vérzéscsillapítás szabályozásán keresztül, a vérrög képződésével (fibrin) igazolva ) a hemodialízis rendszerben és a farmakodinámiás paraméterekben (TTPA és Anti-Xa) a heparin alkalmazása során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Valinhos, SP, Brazília, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan kutatás, amely szerint a betegek beleegyeztek a részvételbe, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  2. 18 év feletti betegek, mindkét nem, bőrszíntől vagy társadalmi osztálytól függetlenül;
  3. Károsodott veseműködésű betegek krónikus hemodialízisben, hetente legalább 3 alkalommal, és heparint alkalmaznak a trombózis megelőzésére a rendszerben.

Kizárási kritériumok:

  1. túlérzékenység a nátrium-heparinnal és / vagy benzil-alkohollal;
  2. Az anamnézisben szereplő vérzés vagy betegség, amelynél a véralvadás változása súlyosbíthatja vagy megszüntetheti a klinikai megnyilvánulásokat, mint például az aktív peptikus vagy gyomorfekély táblázata;
  3. Súlyos májbetegség;
  4. Rák;
  5. terhességi időszak;
  6. a véralvadási rendszer genetikai rendellenességei;
  7. többszörös trauma;
  8. aszpirin alkalmazása nagy dózisokban (napi 200 mg felett);
  9. glükokortikoidok használata legalább 1 hónapig;
  10. egyéb antikoagulánsok alkalmazása;
  11. 15 napon túli nagy műtét benyújtása;
  12. A dialízis végén 150/100 Hgmm feletti tartós magas vérnyomás a kórtörténetben;
  13. A heparin javasolt dózisa 20% 150 UI/kg felett vagy alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Heparin - Hipolabor
Heparin 5000 NE / ml
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Heparin – APP
Heparin 5000 NE / ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heparin hatékonysága a trombusképződésben.
Időkeret: 12 egymást követő ülés
A kezelés 4 hetes (3 alkalommal/hét) alatt a vérrögképződést értékeljük a dializáló rendszerben és a kapilláris dializátor nettó térfogatának csökkenését (primming) a fibrin képződése alatt.
12 egymást követő ülés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakodinámiás paraméterek megváltoztatása.
Időkeret: 12 egymást követő ülés.
A 4 hetes (hetente 3-szor) kezelés során értékelik a TTPA és az ANTI-XA evolúcióját.
12 egymást követő ülés.
Az Anti-Xa értékelése
Időkeret: 12 egymást követő ülés (4 hét - heti 3 alkalommal)
12 egymást követő ülés (4 hét - heti 3 alkalommal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thrombus

Klinikai vizsgálatok a Heparin-nátrium - Hipolabor

3
Iratkozz fel