- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00914472
Két heparin készítmény összehasonlítása krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. (HEPHIP0509)
2010. október 26. frissítette: Azidus Brasil
A Hipolabor Laboratory (PARINEX®) által termelt heparin randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálata az APP PHARMACEUTICALS által termelt heparinnal összehasonlítva krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Veseelégtelenség miatt hemodializált betegeknél a Hipolabor laboratórium által termelt heparin-nátrium véletlenszerű, nyílt, párhuzamos és összehasonlító, non-inferioritásának vizsgálata az APP által gyártott heparinnal összehasonlítva, a vérzéscsillapítás szabályozásán keresztül, a vérrög képződésével (fibrin) igazolva ) a hemodialízis rendszerben és a farmakodinámiás paraméterekben (TTPA és Anti-Xa) a heparin alkalmazása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan kutatás, amely szerint a betegek beleegyeztek a részvételbe, és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot;
- 18 év feletti betegek, mindkét nem, bőrszíntől vagy társadalmi osztálytól függetlenül;
- Károsodott veseműködésű betegek krónikus hemodialízisben, hetente legalább 3 alkalommal, és heparint alkalmaznak a trombózis megelőzésére a rendszerben.
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység a nátrium-heparinnal és / vagy benzil-alkohollal;
- Az anamnézisben szereplő vérzés vagy betegség, amelynél a véralvadás változása súlyosbíthatja vagy megszüntetheti a klinikai megnyilvánulásokat, mint például az aktív peptikus vagy gyomorfekély táblázata;
- Súlyos májbetegség;
- Rák;
- terhességi időszak;
- a véralvadási rendszer genetikai rendellenességei;
- többszörös trauma;
- aszpirin alkalmazása nagy dózisokban (napi 200 mg felett);
- glükokortikoidok használata legalább 1 hónapig;
- egyéb antikoagulánsok alkalmazása;
- 15 napon túli nagy műtét benyújtása;
- A dialízis végén 150/100 Hgmm feletti tartós magas vérnyomás a kórtörténetben;
- A heparin javasolt dózisa 20% 150 UI/kg felett vagy alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt
Heparin - Hipolabor
|
Heparin 5000 NE / ml
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Heparin – APP
|
Heparin 5000 NE / ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heparin hatékonysága a trombusképződésben.
Időkeret: 12 egymást követő ülés
|
A kezelés 4 hetes (3 alkalommal/hét) alatt a vérrögképződést értékeljük a dializáló rendszerben és a kapilláris dializátor nettó térfogatának csökkenését (primming) a fibrin képződése alatt.
|
12 egymást követő ülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A farmakodinámiás paraméterek megváltoztatása.
Időkeret: 12 egymást követő ülés.
|
A 4 hetes (hetente 3-szor) kezelés során értékelik a TTPA és az ANTI-XA evolúcióját.
|
12 egymást követő ülés.
|
Az Anti-Xa értékelése
Időkeret: 12 egymást követő ülés (4 hét - heti 3 alkalommal)
|
12 egymást követő ülés (4 hét - heti 3 alkalommal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Trombózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Kalcium-heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPHIP0509
- Version 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Thrombus
-
Peshawar Institute of CardiologyGetz PharmaToborzás
-
Saud Al Babtain Cardiac CenterBefejezve
-
University of EdinburghNHS LothianToborzás
-
ArthesysBefejezveThrombus a központi és perifériás keringési rendszerben, beleértve a saphena vénás graftokatFranciaország
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...Toborzás
-
Shahid Gangalal National Heart CentreToborzásMiokardiális infarktus | Bal kamrai thrombusNepál
-
Medical University of WarsawIsmeretlenPitvarfibrilláció | Pitvari flutter | Abláció | Kardioverzió | Transoesophagealis echokardiográfia | Thrombus; EmbóliaLengyelország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...IsmeretlenAkut szívinfarktus | Bal kamrai thrombus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktív, nem toborzóSzívinfarktus, akut | Bal kamrai thrombusFranciaország
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Még nincs toborzásTromboembóliás esemény | Percutan bal pitvari függelék elzáródás (LAAO) | Eszközfüggő thrombus (DRT) | Főbb kardioembóliás események | Súlyos vérzés – TIMI besorolás
Klinikai vizsgálatok a Heparin-nátrium - Hipolabor
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen
-
Azidus BrasilIsmeretlenVénás thromboemboliaBrazília
-
Azidus BrasilBefejezve