Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee heparineformuleringen bij patiënten met chronisch nierfalen. (HEPHIP0509)

26 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Een gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie van heparine geproduceerd door Hipolabor Laboratory (PARINEX®) in vergelijking met heparine geproduceerd door APP PHARMACEUTICALS bij patiënten met chronisch nierfalen.

Onderzoek, door middel van een gerandomiseerde, open, parallelle en vergelijkende, non-inferioriteit van heparine-natrium geproduceerd door laboratorium Hipolabor vergeleken met heparine geproduceerd door APP bij patiënten die hemodialyse ondergaan vanwege nierfalen, door controle van hemostase, geverifieerd door vorming van stolsel (fibrine ) in het hemodialysesysteem en farmacodynamische parameters (TTPA en Anti-Xa) tijdens het gebruik van heparine

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderzoek dat patiënten ermee instemden om deel te nemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenden;
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, ongeacht huidskleur of sociale klasse;
  3. Patiënten met een verminderde nierfunctie in een schema van chronische hemodialyse van ten minste 3 keer per week en het gebruik van heparine in de profylaxe van trombose in het systeem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor natriumheparine en/of benzylalcohol;
  2. Voorgeschiedenis van bloeding of ziekte waarvan de verandering van de bloedstolling de klinische manifestaties zou kunnen verergeren of beëindigen, zoals tabellen van actieve maag- of maagzweren;
  3. Ernstige leverziekte;
  4. Kanker;
  5. Periode van dracht;
  6. Genetische afwijking van het stollingssysteem;
  7. Meerdere trauma's;
  8. Gebruik van aspirine in hoge doses (meer dan 200 mg per dag);
  9. Gebruik van glucocorticoïden gedurende minimaal 1 maand;
  10. Gebruik van andere antistollingsmiddelen;
  11. Indiening van een grote operatie in minder dan 15 dagen;
  12. Geschiedenis van aanhoudende hypertensie aan het einde van dialyse dan 150/100 mmHg;
  13. Geïndiceerde doses heparine 20% hoger of lager dan 150 IE/kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Heparine - Hipolabor
Heparine 5000 IE/ml
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Heparine - APP
Heparine 5000 IE/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van heparine bij trombivorming.
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende sessies
Gedurende 4 weken (3 keer/week) van de behandeling zal een verminderde vorming van trombi in het dialysesysteem en afname van het netto volume van de capillaire dialysator (priming) optreden onder vorming van fibrine.
12 opeenvolgende sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de farmacodynamische parameters.
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende sessies.
Gedurende 4 weken (3 keer/week) van de behandeling zal er een evaluatie plaatsvinden van TTPA en ANTI-XA.
12 opeenvolgende sessies.
Evaluatie van Anti-Xa
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende sessies (4 weken - 3 keer/week)
12 opeenvolgende sessies (4 weken - 3 keer/week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heparine-natrium - Hiolabor

3
Abonneren