- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00914472
Vergelijking van twee heparineformuleringen bij patiënten met chronisch nierfalen. (HEPHIP0509)
26 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Een gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie van heparine geproduceerd door Hipolabor Laboratory (PARINEX®) in vergelijking met heparine geproduceerd door APP PHARMACEUTICALS bij patiënten met chronisch nierfalen.
Onderzoek, door middel van een gerandomiseerde, open, parallelle en vergelijkende, non-inferioriteit van heparine-natrium geproduceerd door laboratorium Hipolabor vergeleken met heparine geproduceerd door APP bij patiënten die hemodialyse ondergaan vanwege nierfalen, door controle van hemostase, geverifieerd door vorming van stolsel (fibrine ) in het hemodialysesysteem en farmacodynamische parameters (TTPA en Anti-Xa) tijdens het gebruik van heparine
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoek dat patiënten ermee instemden om deel te nemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenden;
- Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, ongeacht huidskleur of sociale klasse;
- Patiënten met een verminderde nierfunctie in een schema van chronische hemodialyse van ten minste 3 keer per week en het gebruik van heparine in de profylaxe van trombose in het systeem.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor natriumheparine en/of benzylalcohol;
- Voorgeschiedenis van bloeding of ziekte waarvan de verandering van de bloedstolling de klinische manifestaties zou kunnen verergeren of beëindigen, zoals tabellen van actieve maag- of maagzweren;
- Ernstige leverziekte;
- Kanker;
- Periode van dracht;
- Genetische afwijking van het stollingssysteem;
- Meerdere trauma's;
- Gebruik van aspirine in hoge doses (meer dan 200 mg per dag);
- Gebruik van glucocorticoïden gedurende minimaal 1 maand;
- Gebruik van andere antistollingsmiddelen;
- Indiening van een grote operatie in minder dan 15 dagen;
- Geschiedenis van aanhoudende hypertensie aan het einde van dialyse dan 150/100 mmHg;
- Geïndiceerde doses heparine 20% hoger of lager dan 150 IE/kg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test
Heparine - Hipolabor
|
Heparine 5000 IE/ml
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Heparine - APP
|
Heparine 5000 IE/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van heparine bij trombivorming.
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende sessies
|
Gedurende 4 weken (3 keer/week) van de behandeling zal een verminderde vorming van trombi in het dialysesysteem en afname van het netto volume van de capillaire dialysator (priming) optreden onder vorming van fibrine.
|
12 opeenvolgende sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van de farmacodynamische parameters.
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende sessies.
|
Gedurende 4 weken (3 keer/week) van de behandeling zal er een evaluatie plaatsvinden van TTPA en ANTI-XA.
|
12 opeenvolgende sessies.
|
Evaluatie van Anti-Xa
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende sessies (4 weken - 3 keer/week)
|
12 opeenvolgende sessies (4 weken - 3 keer/week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Embolie en trombose
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Calcium heparine
Andere studie-ID-nummers
- HEPHIP0509
- Version 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heparine-natrium - Hiolabor
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
Azidus BrasilOnbekendVeneuze trombo-embolieBrazilië
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving