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Vergleich zweier Heparinformulierungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen. (HEPHIP0509)

26. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil

Eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit Heparin, hergestellt vom Hipolabor Laboratory (PARINEX®), im Vergleich zu Heparin, hergestellt von APP PHARMACEUTICALS, bei Patienten mit chronischem Nierenversagen.

Untersuchen Sie anhand einer randomisierten, offenen, parallelen und vergleichenden Studie die Nichtunterlegenheit von Heparin-Natrium, hergestellt vom Labor Hipolabor, im Vergleich zu Heparin, hergestellt von APP, bei Patienten unter Hämodialyse aufgrund von Nierenversagen, durch Kontrolle der Hämostase, verifiziert durch Gerinnselbildung (Fibrin). ) im Hämodialysesystem und pharmakodynamische Parameter (TTPA und Anti-Xa) während der Anwendung von Heparin

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Forschung, dass die Patienten der Teilnahme zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  2. Patienten über 18 Jahre, beide Geschlechter, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Schicht;
  3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten einen chronischen Hämodialyseplan von mindestens dreimal pro Woche und die Verwendung von Heparin zur Prophylaxe von Thrombosen im System.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Heparin-Natrium und/oder Benzylalkohol;
  2. Vorgeschichte von Blutungen oder Krankheiten, bei denen die Veränderung der Blutgerinnung die klinischen Manifestationen verschlimmern oder beenden könnte, wie z. B. Tabellen mit aktiven Magen- oder Magengeschwüren;
  3. Schwere Lebererkrankung;
  4. Krebs;
  5. Schwangerschaftsdauer;
  6. Genetische Anomalie des Gerinnungssystems;
  7. Mehrfachtrauma;
  8. Verwendung von Aspirin in hohen Dosen (über 200 mg pro Tag);
  9. Einnahme von Glukokortikoiden für mindestens 1 Monat;
  10. Verwendung anderer Antikoagulanzien;
  11. Einreichung einer großen Operation, die weniger als 15 Tage dauerte;
  12. Vorgeschichte einer anhaltenden Hypertonie am Ende der Dialyse über 150/100 mmHg;
  13. Angezeigte Heparindosen von 20 % über oder unter 150 IE/kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Heparin - Hipolabor
Biologisch: Heparin-Natrium - Hipolabor
Heparin 5000 IE/ml
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Heparin - APP
Biologisch: Heparin-Natrium - APP
Heparin 5000 IE/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Heparin bei der Thrombenbildung.
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Sitzungen
Während der 4-wöchigen Behandlung (3 Mal pro Woche) kommt es zu einer Thrombenbildung im Dialysesystem und zu einer Verringerung des Nettovolumens des Kapillardialysators (Priming) unter Bildung von Fibrin.
12 aufeinanderfolgende Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pharmakodynamischen Parameter.
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Sitzungen.
Während der 4-wöchigen Behandlung (dreimal pro Woche) wird die Entwicklung von TTPA und ANTI-XA bewertet.
12 aufeinanderfolgende Sitzungen.
Bewertung von Anti-Xa
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Sitzungen (4 Wochen – 3 Mal pro Woche)
12 aufeinanderfolgende Sitzungen (4 Wochen – 3 Mal pro Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPHIP0509
  • Version 01

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