- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914472
Comparación de dos formulaciones de heparina en pacientes con insuficiencia renal crónica. (HEPHIP0509)
26 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil
Ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad de heparina producida por Laboratorio Hipolabor (PARINEX®) en comparación con heparina producida por APP PHARMACEUTICALS en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Investigar, a través de un estudio aleatorizado, abierto, paralelo y comparativo, la no inferioridad de la heparina sódica producida por laboratorio Hipolabor frente a la heparina fabricada por APP en pacientes en hemodiálisis por insuficiencia renal, mediante el control de la hemostasia, verificada por formación de coágulo (fibrina ) en el sistema de hemodiálisis y parámetros farmacodinámicos (TTPA y Anti-Xa) durante el uso de heparina
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Investigación que los pacientes aceptaron participar y firmaron el consentimiento informado por escrito;
- Pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, sin distinción de color o clase social;
- Pacientes con alteración de la función renal en hemodiálisis crónica en horario de al menos 3 veces por semana y dando el uso de heparina en la profilaxis de trombosis en el sistema.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la heparina sódica y/o alcohol bencílico;
- Antecedentes de hemorragia o enfermedad que la alteración de la coagulación sanguínea pudiera agravar o dar por terminadas las manifestaciones clínicas, tales como cuadros de úlcera péptica o gástrica activa;
- enfermedad hepática grave;
- Cáncer;
- Período de gestación;
- anomalía genética del sistema de coagulación;
- trauma múltiple;
- Uso de aspirina en dosis altas (por encima de 200 mg por día);
- Uso de glucocorticoides durante al menos 1 mes;
- Uso de otros anticoagulantes;
- Presentación de una gran cirugía realizada en menos de 15 días;
- Historia de hipertensión persistente al final de la diálisis de 150/100 mmHg;
- Dosis indicadas de heparina al 20% por encima o por debajo de 150UI/kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Heparina - Hipolabor
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Heparina 5000 UI/mL
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Comparador activo: Comparador activo
Heparina - APLICACIÓN
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Heparina 5000 UI/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la heparina en la formación de trombos.
Periodo de tiempo: 12 sesiones consecutivas
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Durante 4 semanas (3 veces/semana) de tratamiento se valorará la formación de trombos en el sistema de diálisis y disminución del volumen neto del dializador capilar (cebado) bajo formación de fibrina.
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12 sesiones consecutivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración de los parámetros farmacodinámicos.
Periodo de tiempo: 12 sesiones consecutivas.
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Durante 4 semanas (3 veces/semana) de tratamiento se evaluará la evolución de TTPA y ANTI-XA.
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12 sesiones consecutivas.
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Evaluación de Anti-Xa
Periodo de tiempo: 12 sesiones consecutivas (4 semanas - 3 veces/semana)
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12 sesiones consecutivas (4 semanas - 3 veces/semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- HEPHIP0509
- Version 01
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