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Comparaison de deux formulations d'héparine chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. (HEPHIP0509)

26 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil

Un essai clinique randomisé de non-infériorité sur l'héparine produite par le laboratoire Hipolabor (PARINEX®) en comparaison avec l'héparine produite par APP PHARMACEUTICALS chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Investiguer, par un essai randomisé, ouvert, parallèle et comparatif, la non-infériorité de l'héparine sodique produite par le laboratoire Hipolabor par rapport à l'héparine fabriquée par APP chez des patients sous hémodialyse pour insuffisance rénale, par le contrôle de l'hémostase, vérifiée par la formation de caillot (fibrine ) dans le système d'hémodialyse et les paramètres pharmacodynamiques (TTPA et Anti-Xa) lors de l'utilisation d'héparine

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Valinhos, SP, Brésil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Recherche que les patients ont accepté de participer et ont signé le consentement éclairé écrit ;
  2. Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale ;
  3. Patients présentant une fonction rénale altérée en hémodialyse chronique au moins 3 fois par semaine et donnant l'utilisation de l'héparine dans la prophylaxie de la thrombose dans le système.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à l'héparine sodique et/ou à l'alcool benzylique ;
  2. Antécédents de saignement ou de maladie dont la modification de la coagulation sanguine pourrait aggraver ou mettre fin aux manifestations cliniques, telles que des tableaux d'ulcère peptique ou gastrique actif ;
  3. Maladie hépatique grave ;
  4. Cancer;
  5. Période de gestation ;
  6. Anomalie génétique du système de coagulation ;
  7. Traumatismes multiples ;
  8. Utilisation d'aspirine à fortes doses (supérieures à 200 mg par jour);
  9. Utilisation de glucocorticoïdes pendant au moins 1 mois ;
  10. Utilisation d'autres anticoagulants ;
  11. Présentation d'une grosse chirurgie effectuée en moins de 15 jours;
  12. Antécédents d'hypertension artérielle persistante en fin de dialyse supérieure à 150/100 mmHg ;
  13. Doses indiquées d'héparine 20 % supérieures ou inférieures à 150 UI/kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Héparine - Hipolabor
Héparine 5000 UI/mL
Comparateur actif: Comparateur actif
Héparine - APP
Héparine 5000 UI/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'héparine dans la formation de thrombi.
Délai: 12 séances consécutives
Pendant 4 semaines (3 fois/semaine) de traitement il y aura formation de thrombus dans le système de dialyse et diminution du volume net du dialyseur capillaire (amorçage) sous formation de fibrine.
12 séances consécutives

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération des paramètres pharmacodynamiques.
Délai: 12 séances consécutives.
Pendant 4 semaines (3 fois/semaine) de traitement sera évalué l'évolution du TTPA et de l'ANTI-XA.
12 séances consécutives.
Évaluation des anti-Xa
Délai: 12 séances consécutives (4 semaines - 3 fois/semaine)
12 séances consécutives (4 semaines - 3 fois/semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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