- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00914472
Comparaison de deux formulations d'héparine chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. (HEPHIP0509)
26 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil
Un essai clinique randomisé de non-infériorité sur l'héparine produite par le laboratoire Hipolabor (PARINEX®) en comparaison avec l'héparine produite par APP PHARMACEUTICALS chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Investiguer, par un essai randomisé, ouvert, parallèle et comparatif, la non-infériorité de l'héparine sodique produite par le laboratoire Hipolabor par rapport à l'héparine fabriquée par APP chez des patients sous hémodialyse pour insuffisance rénale, par le contrôle de l'hémostase, vérifiée par la formation de caillot (fibrine ) dans le système d'hémodialyse et les paramètres pharmacodynamiques (TTPA et Anti-Xa) lors de l'utilisation d'héparine
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recherche que les patients ont accepté de participer et ont signé le consentement éclairé écrit ;
- Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale ;
- Patients présentant une fonction rénale altérée en hémodialyse chronique au moins 3 fois par semaine et donnant l'utilisation de l'héparine dans la prophylaxie de la thrombose dans le système.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'héparine sodique et/ou à l'alcool benzylique ;
- Antécédents de saignement ou de maladie dont la modification de la coagulation sanguine pourrait aggraver ou mettre fin aux manifestations cliniques, telles que des tableaux d'ulcère peptique ou gastrique actif ;
- Maladie hépatique grave ;
- Cancer;
- Période de gestation ;
- Anomalie génétique du système de coagulation ;
- Traumatismes multiples ;
- Utilisation d'aspirine à fortes doses (supérieures à 200 mg par jour);
- Utilisation de glucocorticoïdes pendant au moins 1 mois ;
- Utilisation d'autres anticoagulants ;
- Présentation d'une grosse chirurgie effectuée en moins de 15 jours;
- Antécédents d'hypertension artérielle persistante en fin de dialyse supérieure à 150/100 mmHg ;
- Doses indiquées d'héparine 20 % supérieures ou inférieures à 150 UI/kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test
Héparine - Hipolabor
|
Héparine 5000 UI/mL
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif
Héparine - APP
|
Héparine 5000 UI/mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'héparine dans la formation de thrombi.
Délai: 12 séances consécutives
|
Pendant 4 semaines (3 fois/semaine) de traitement il y aura formation de thrombus dans le système de dialyse et diminution du volume net du dialyseur capillaire (amorçage) sous formation de fibrine.
|
12 séances consécutives
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altération des paramètres pharmacodynamiques.
Délai: 12 séances consécutives.
|
Pendant 4 semaines (3 fois/semaine) de traitement sera évalué l'évolution du TTPA et de l'ANTI-XA.
|
12 séances consécutives.
|
|
Évaluation des anti-Xa
Délai: 12 séances consécutives (4 semaines - 3 fois/semaine)
|
12 séances consécutives (4 semaines - 3 fois/semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2009
Première publication (Estimation)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Embolie et thrombose
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPHIP0509
- Version 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .