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慢性肾功能衰竭患者两种肝素制剂的比较。 (HEPHIP0509)

2010年10月26日 更新者:Azidus Brasil

Hipolabor Laboratory (PARINEX®) 生产的肝素与 APP PHARMACEUTICALS 生产的肝素在慢性肾功能衰竭患者中的​​随机非劣效性临床试验比较。

通过随机、开放、平行和比较,研究实验室 Hipolabor 生产的肝素钠与 APP 生产的肝素相比,在因肾功能衰竭进行血液透析的患者中的非劣效性,通过控制止血,通过凝块(纤维蛋白)的形成验证) 在血液透析系统和药效学参数(TTPA 和 Anti-Xa)使用肝素期间

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Valinhos、SP、巴西、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者同意参与并签署书面知情同意书的研究;
  2. 年龄超过 18 岁的患者,男女,不分肤色或社会阶层;
  3. 肾功能受损的患者每周至少进行 3 次慢性血液透析,并使用肝素预防系统中的血栓形成。

排除标准:

  1. 对肝素钠和/或苯甲醇过敏;
  2. 有出血史或血液凝固改变可加重或终止临床表现的疾病史,如活动性消化性或胃溃疡表;
  3. 严重的肝病;
  4. 癌症;
  5. 妊娠期;
  6. 凝血系统的遗传异常;
  7. 多处外伤;
  8. 使用高剂量阿司匹林(每天超过 200 毫克);
  9. 使用糖皮质激素至少 1 个月;
  10. 使用其他抗凝剂;
  11. 提交不到 15 天完成的大手术;
  12. 透析结束时持续性高血压病史超过 150/100 mmHg;
  13. 肝素指示剂量 20% 高于或低于 150UI/kg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试
肝素-海宝
肝素 5000 IU / mL
有源比较器:主动比较器
肝素-APP
肝素 5000 IU / mL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝素在血栓形成中的有效性。
大体时间:连续12届
在 4 周(3 次/周)的治疗过程中,透析系统中会出现血栓形成,并且在纤维蛋白的形成下毛细血管透析器的净容积会减少(启动)。
连续12届

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药效学参数的改变。
大体时间:连续12届。
在 4 周(3 次/周)的治疗期间,将评估 TTPA 和 ANTI-XA 的演变。
连续12届。
抗Xa的评估
大体时间:连续 12 节课(4 周 - 3 次/周)
连续 12 节课(4 周 - 3 次/周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月4日

首次发布 (估计)

2009年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月26日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肝素钠 - Hipolabor的临床试验

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