Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou heparinových přípravků u pacientů s chronickým renálním selháním. (HEPHIP0509)

26. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil

Randomizovaná non-inferioritní klinická studie heparinu produkovaného Hipolabor Laboratory (PARINEX®) ve srovnání s heparinem produkovaným APP PHARMACEUTICALS u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Zkoumejte pomocí randomizované, otevřené, paralelní a komparativní non-inferiority sodné soli heparinu vyrobeného laboratorním Hipolaborem ve srovnání s heparinem vyrobeným APP u pacientů na hemodialýze v důsledku selhání ledvin, pomocí kontroly hemostázy, ověřené tvorbou sraženiny (fibrin ) v hemodialyzačním systému a farmakodynamických parametrech (TTPA a Anti-Xa) při použití heparinu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výzkum, že pacienti souhlasili s účastí a podepsali písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti ve věku nad 18 let, obě pohlaví, bez ohledu na barvu pleti nebo sociální třídu;
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin v chronické hemodialýze plán nejméně 3krát týdně a dává použití heparinu v profylaxi trombózy v systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na heparin sodný a / nebo benzylalkohol;
  2. Krvácení nebo onemocnění v anamnéze, které by změna srážení krve mohla zhoršit nebo ukončit klinické projevy, jako jsou tabulky aktivního peptického nebo žaludečního vředu;
  3. Závažné onemocnění jater;
  4. Rakovina;
  5. Období březosti;
  6. Genetická abnormalita koagulačního systému;
  7. Mnohočetné trauma;
  8. Použití aspirinu ve vysokých dávkách (nad 200 mg denně);
  9. Užívání glukokortikoidů po dobu nejméně 1 měsíce;
  10. Použití jiných antikoagulancií;
  11. Odeslání velkého chirurgického zákroku do 15 dnů;
  12. Anamnéza perzistující hypertenze na konci dialýzy než 150/100 mmHg;
  13. Indikované dávky heparinu 20 % nad nebo pod 150 UI/kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Heparin - Hipolabor
Biologický: Heparin sodný - Hipolabor
Heparin 5000 IU / ml
Aktivní komparátor: Aktivní srovnávač
Heparin - APP
Biologický: heparin sodný - APP
Heparin 5000 IU / ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost heparinu při tvorbě trombů.
Časové okno: 12 po sobě jdoucích sezení
Během 4 týdnů (3x/týden) léčby bude zhodnocena tvorba trombů v dialyzačním systému a snížení čistého objemu kapilárního dialyzátoru (primming) za tvorby fibrinu.
12 po sobě jdoucích sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakodynamických parametrů.
Časové okno: 12 po sobě jdoucích sezení.
Během 4 týdnů (3krát týdně) léčby bude vyhodnocován vývoj TTPA a ANTI-XA.
12 po sobě jdoucích sezení.
Hodnocení Anti-Xa
Časové okno: 12 po sobě jdoucích sezení (4 týdny – 3x týdně)
12 po sobě jdoucích sezení (4 týdny – 3x týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPHIP0509
  • Version 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin sodný - Hipolabor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit