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만성 신부전 환자에서 두 가지 헤파린 제제의 비교. (HEPHIP0509)

2010년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil

만성 신부전 환자에서 APP PHARMACEUTICALS에서 생산한 헤파린과 비교하여 Hipolabor Laboratory(PARINEX®)에서 생산한 헤파린의 무작위 비열등성 임상 시험.

신부전으로 인한 혈액 투석 환자에서 APP에서 제조한 헤파린과 비교하여 실험실 Hipolabor에서 생산한 헤파린 나트륨의 무작위, 개방, 병렬 및 비교, 비열등성을 통해 혈전(피브린 ) 헤파린을 사용하는 동안 혈액투석 시스템 및 약력학적 매개변수(TTPA 및 Anti-Xa)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Valinhos, SP, 브라질, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 연구
  2. 피부색이나 사회계층에 관계없이 남녀 모두 18세 이상인 환자
  3. 주 3회 이상의 만성 혈액투석 일정에 따라 신기능 장애가 있고 시스템의 혈전증 예방에 헤파린을 사용하는 환자.

제외 기준:

  1. 헤파린 나트륨 및/또는 벤질 알코올에 대한 과민증;
  2. 혈액 응고의 변화가 활동성 소화성 궤양 또는 위궤양 테이블과 같은 임상 증상을 악화시키거나 종료시킬 수 있는 출혈 또는 질병의 병력;
  3. 심한 간질환;
  4. 암;
  5. 임신 기간;
  6. 응고 시스템의 유전적 이상;
  7. 다발성 외상;
  8. 고용량 아스피린 사용(하루 200mg 이상)
  9. 적어도 1개월 동안 글루코코르티코이드 사용;
  10. 다른 항응고제의 사용;
  11. 15일 이내의 대수술 제출;
  12. 투석 말기에 150/100 mmHg보다 지속적인 고혈압 병력;
  13. 150UI/kg 초과 또는 미만 20%의 헤파린 지시 용량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
헤파린 - 히폴라보르
생물학적: 헤파린 나트륨 - 히폴라보르
헤파린 5000IU/mL
활성 비교기: 적극적인 비교기
헤파린 - 앱
생물학적: 헤파린 나트륨 - 앱
헤파린 5000IU/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 형성에서 헤파린의 효과.
기간: 12회 연속 세션
치료 4주 동안(3회/주) 투석 시스템에서 혈전이 형성되고 피브린이 형성되는 동안 모세관 투석기(프라이밍)의 순 부피가 감소합니다.
12회 연속 세션

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 매개변수의 변경.
기간: 12회 연속.
치료의 4주 동안(3회/주) TTPA 및 ANTI-XA에 대한 평가를 평가할 것입니다.
12회 연속.
Anti-Xa의 평가
기간: 연속 12회 (4주 - 주 3회)
연속 12회 (4주 - 주 3회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPHIP0509
  • Version 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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