Jämförelse av två heparinformuleringar hos patienter med kronisk njursvikt. (HEPHIP0509)
26 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
En randomiserad non-inferioritet klinisk prövning av heparin producerat av Hipolabor Laboratory (PARINEX®) i jämförelse med heparin producerat av APP PHARMACEUTICALS i patienter med kronisk njursvikt.
Undersök, genom en randomiserad, öppen, parallell och jämförande, non-inferioritet av heparinnatrium producerat av laboratoriet Hipolabor jämfört med heparin tillverkat av APP hos patienter på hemodialys på grund av njursvikt, genom kontroll av hemostas, verifierad genom bildning av koagel (fibrin) ) i hemodialyssystemet och farmakodynamiska parametrar (TTPA och Anti-Xa) under användning av heparin
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskning om att patienter gick med på att delta och undertecknade det skriftliga informerade samtycket;
- Patienter över 18 år, båda könen, oavsett färg eller social klass;
- Patienter med nedsatt njurfunktion i kronisk hemodialys schema på minst 3 gånger i veckan och ger användning av heparin i profylax av trombos i systemet.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot heparinnatrium och/eller bensylalkohol;
- Historik av blödningar eller sjukdomar där förändringen av blodkoagulation kan förvärra eller avsluta de kliniska manifestationerna, såsom tabeller över aktivt magsår eller magsår;
- Allvarlig leversjukdom;
- Cancer;
- Dräktighetsperiod;
- Genetisk abnormitet i koagulationssystemet;
- Multipelt trauma;
- Användning av aspirin i höga doser (över 200 mg per dag);
- Användning av glukokortikoider i minst 1 månad;
- Användning av andra antikoagulantia;
- Inlämning av en stor operation utförd mindre än 15 dagar;
- Historik med ihållande hypertoni i slutet av dialys än 150/100 mmHg;
- Indikerade doser av heparin 20 % över eller under 150 UI/kg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Heparin - Hipolabor
|
Heparin 5000 IE/ml
|
|
Aktiv komparator: Ativ komparator
Heparin - APP
|
Heparin 5000 IE/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av heparin vid trombbildning.
Tidsram: 12 på varandra följande pass
|
Under 4 veckors (3 gånger/vecka) behandling kommer trombbildning i dialyssystemet att utvärderas och nettovolymen av kapillärdialysatorn (primning) minskar under bildning av fibrin.
|
12 på varandra följande pass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av de farmakodynamiska parametrarna.
Tidsram: 12 sessioner i följd.
|
Under 4 veckors (3 gånger/vecka) behandling kommer utvecklingen för TTPA och ANTI-XA att utvärderas.
|
12 sessioner i följd.
|
|
Utvärdering av Anti-Xa
Tidsram: 12 sessioner i följd (4 veckor - 3 gånger/vecka)
|
12 sessioner i följd (4 veckor - 3 gånger/vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPHIP0509
- Version 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .