Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to heparinformuleringer hos pasienter med kronisk nyresvikt. (HEPHIP0509)

26. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil

En randomisert ikke-inferioritets klinisk studie av heparin produsert av Hipolabor Laboratory (PARINEX®) i sammenligning med heparin produsert av APP PHARMACEUTICALS hos pasienter med kronisk nyresvikt.

Undersøk, gjennom en randomisert, åpen, parallell og komparativ, ikke-inferioritet av heparinnatrium produsert av laboratoriet Hipolabor sammenlignet med heparin produsert av APP hos pasienter på hemodialyse på grunn av nyresvikt, gjennom kontroll av hemostase, verifisert ved dannelse av blodpropp (fibrin) ) i hemodialysesystemet og farmakodynamiske parametere (TTPA og Anti-Xa) under bruk av heparin

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forskning om at pasienter gikk med på å delta og signerte det skriftlige informerte samtykket;
  2. Pasienter over 18 år, begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse;
  3. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon i kronisk hemodialyseplan på minst 3 ganger i uken og som gir bruk av heparin i profylakse av trombose i systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor heparinnatrium og/eller benzylalkohol;
  2. Anamnese med blødning eller sykdom som endret blodkoagulasjon kan forverre eller avslutte de kliniske manifestasjonene, slik som tabeller av aktivt magesår eller magesår;
  3. Alvorlig leversykdom;
  4. Kreft;
  5. svangerskapsperiode;
  6. Genetisk abnormitet i koagulasjonssystemet;
  7. flere traumer;
  8. Bruk av aspirin i høye doser (over 200 mg per dag);
  9. Bruk av glukokortikoider i minst 1 måned;
  10. Bruk av andre antikoagulantia;
  11. Innlevering av en stor operasjon gjort mindre enn 15 dager;
  12. Anamnese med vedvarende hypertensjon ved slutten av dialyse enn 150/100 mmHg;
  13. Indiserte doser av heparin 20 % over eller under 150 UI/kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Heparin - Hipolabor
Heparin 5000 IE / ml
Aktiv komparator: Ativ komparator
Heparin - APP
Heparin 5000 IE / ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av heparin i trombedannelse.
Tidsramme: 12 påfølgende økter
I løpet av 4 uker (3 ganger/uke) med behandling vil det være en betydelig trombedannelse i dialysesystemet og reduksjon i nettovolum av kapillærdialysatoren (priming) under dannelse av fibrin.
12 påfølgende økter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av farmakodynamiske parametere.
Tidsramme: 12 påfølgende økter.
I løpet av 4 uker (3 ganger/uke) med behandling vil utviklingen for TTPA og ANTI-XA evalueres.
12 påfølgende økter.
Evaluering av Anti-Xa
Tidsramme: 12 påfølgende økter (4 uker - 3 ganger i uken)
12 påfølgende økter (4 uker - 3 ganger i uken)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trombe

Kliniske studier på Heparinnatrium - Hipolabor

3
Abonnere