- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914472
Sammenligning av to heparinformuleringer hos pasienter med kronisk nyresvikt. (HEPHIP0509)
26. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil
En randomisert ikke-inferioritets klinisk studie av heparin produsert av Hipolabor Laboratory (PARINEX®) i sammenligning med heparin produsert av APP PHARMACEUTICALS hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Undersøk, gjennom en randomisert, åpen, parallell og komparativ, ikke-inferioritet av heparinnatrium produsert av laboratoriet Hipolabor sammenlignet med heparin produsert av APP hos pasienter på hemodialyse på grunn av nyresvikt, gjennom kontroll av hemostase, verifisert ved dannelse av blodpropp (fibrin) ) i hemodialysesystemet og farmakodynamiske parametere (TTPA og Anti-Xa) under bruk av heparin
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskning om at pasienter gikk med på å delta og signerte det skriftlige informerte samtykket;
- Pasienter over 18 år, begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse;
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon i kronisk hemodialyseplan på minst 3 ganger i uken og som gir bruk av heparin i profylakse av trombose i systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor heparinnatrium og/eller benzylalkohol;
- Anamnese med blødning eller sykdom som endret blodkoagulasjon kan forverre eller avslutte de kliniske manifestasjonene, slik som tabeller av aktivt magesår eller magesår;
- Alvorlig leversykdom;
- Kreft;
- svangerskapsperiode;
- Genetisk abnormitet i koagulasjonssystemet;
- flere traumer;
- Bruk av aspirin i høye doser (over 200 mg per dag);
- Bruk av glukokortikoider i minst 1 måned;
- Bruk av andre antikoagulantia;
- Innlevering av en stor operasjon gjort mindre enn 15 dager;
- Anamnese med vedvarende hypertensjon ved slutten av dialyse enn 150/100 mmHg;
- Indiserte doser av heparin 20 % over eller under 150 UI/kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test
Heparin - Hipolabor
|
Heparin 5000 IE / ml
|
Aktiv komparator: Ativ komparator
Heparin - APP
|
Heparin 5000 IE / ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av heparin i trombedannelse.
Tidsramme: 12 påfølgende økter
|
I løpet av 4 uker (3 ganger/uke) med behandling vil det være en betydelig trombedannelse i dialysesystemet og reduksjon i nettovolum av kapillærdialysatoren (priming) under dannelse av fibrin.
|
12 påfølgende økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av farmakodynamiske parametere.
Tidsramme: 12 påfølgende økter.
|
I løpet av 4 uker (3 ganger/uke) med behandling vil utviklingen for TTPA og ANTI-XA evalueres.
|
12 påfølgende økter.
|
Evaluering av Anti-Xa
Tidsramme: 12 påfølgende økter (4 uker - 3 ganger i uken)
|
12 påfølgende økter (4 uker - 3 ganger i uken)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Kalsiumheparin
Andre studie-ID-numre
- HEPHIP0509
- Version 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trombe
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkjentHepatocellulært karsinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)Kina
Kliniske studier på Heparinnatrium - Hipolabor
-
Azidus BrasilFullført
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Avsluttet
-
Azidus BrasilUkjentVenøs tromboembolismeBrasil
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspendert
-
Ain Shams UniversityUkjentHemodialyse kateter infeksjon | Trombose; Dialyse kateterEgypt
-
Istanbul UniversityFullførtHypoksemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromTyrkia
-
PfizerFullførtDiabetisk fotsårCanada, Hellas, Østerrike, Finland, Polen, Sverige, Den russiske føderasjonen, Norge, Spania, Italia, Storbritannia, Danmark, Litauen, Belgia, Tyskland, Ukraina, Tsjekkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; National Cancer Institute, FranceAvsluttetVenøs tromboembolisme | LungeneoplasmaFrankrike
-
Shiraz University of Medical SciencesUkjentEmbolisk hjerneslagIran, den islamske republikken